- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307681
Wirkung von weißen Kartoffeln auf die glykämische Reaktion, das Sättigungsgefühl und die Nahrungsaufnahme bei Kindern
28. September 2020 aktualisiert von: Nick Bellissimo, Ryerson University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss von Kochmethoden auf die postprandiale Glykämie und deren Auswirkungen auf das Sättigungsgefühl bei Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jede der 5 Studiensitzungen wird mindestens 7 Tage auseinander liegen.
Gesunden Kindern wird entweder das Auslassen von Mahlzeiten oder eine von drei Behandlungen mit weißen Kartoffeln (a) gebacken (mit Haut), (b) püriert, (c) frittierten Pommes Frites oder Weißbrot serviert, die am Testtag zubereitet werden (9-14 Jahre).
Die Teilnehmer essen das Äquivalent von 1 mittelgroßen Kartoffel (~280 kcal) oder eine entsprechende Menge an Kalorien aus Weißbrot.
Glykämische Reaktion, Insulin, Inkretinhormone (Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP)), Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) und Cholecystokinin (CCK) werden für 2 h (0 , 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min) nach dem Verzehr der Mahlzeit sowie Stimmung und subjektiver Appetit.
Eine ad libitum-Testmahlzeit wird nach 120 Minuten bereitgestellt, um die Unterdrückung der Nahrungsaufnahme zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 9 und 14 Jahre alt sein
- gesund sein und termingerecht geboren sein
- ein englischer Muttersprachler sein
- keine Medikamente einnehmen
- keine Allergien gegen Kartoffeln, Reis oder Bohnen haben.
- normales Körpergewicht (zwischen dem 5. und 85. BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien gegen Kartoffeln oder Kartoffelprodukte,
- Raucher
- Diabetiker oder übergewichtige/fettleibige Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Weißbrot
Abgestimmt auf Energiegehalt und verfügbaren Kohlenhydratgehalt von Kartoffelbehandlungen
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Geröstet, mit Rapsöl, das dem Fettgehalt von Pommes Frites (13,9 Gramm) entspricht, sowie dem Energiegehalt (280 Kilokalorien) und dem verfügbaren Kohlenhydratgehalt (33 Gramm) von Kartoffelbehandlungen entspricht.
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EXPERIMENTAL: Ofenkartoffel mit Haut
Gebackene Rotkartoffel
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Gebackene Rotkartoffel mit Rapsöl, das nach dem Backen hinzugefügt wurde, um dem Fettgehalt von Pommes Frites und auch dem Salzgehalt von Weißbrot (280 Milligramm) zu entsprechen.
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EXPERIMENTAL: Kartoffelpüree heiß serviert
Kartoffelpüree, zubereitet aus gefrorenen, abgestimmt auf den verfügbaren Kohlenhydratgehalt von Ofenkartoffeln
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Kartoffelpüree aus gefrorenem Kartoffelbrei, dem Rapsöl hinzugefügt wurde, um dem Fettgehalt von Pommes Frites sowie dem Energie- und verfügbaren Kohlenhydratgehalt der Ofenkartoffel zu entsprechen.
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EXPERIMENTAL: Gebratene Pommes Frites
Abgestimmt auf den verfügbaren Kohlenhydratgehalt der Ofenkartoffel
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Hergestellt aus gefrorenem, abgestimmt auf den Energie- und verfügbaren Kohlenhydratgehalt von Ofenkartoffeln und den Salzgehalt von Weißbrot.
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EXPERIMENTAL: Essen überspringen
Kein Essen gegeben
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Kein Essen gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme nach Belieben (Mittagessen, bei 120 Minuten)
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Verzehr der Morgenmahlzeit
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Die Nahrungsaufnahme wird durch Wiegen der Mahlzeit vor und nach dem Servieren bestimmt.
Das Nettogewicht der Testmahlzeit wird in Kalorien umgerechnet
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120 Minuten nach dem Verzehr der Morgenmahlzeit
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Änderung der glykämischen Ausgangsreaktion
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Blutzucker (mmol/L).
Der Blutzucker wird im Vollblut mit dem YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH) gemessen.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Änderung gegenüber dem Ausgangsinsulin
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Blutinsulin (pmol/L).
Die Insulinkonzentration im Serum wird in zweifacher Ausfertigung über Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts) bestimmt.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des subjektiven Ausgangsappetits
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Gemessen mit visueller Analogskala (mm).
Jeder VAS ist eine 100-mm-Linie, auf der sie eine Bleistiftmarkierung anbringen, um ihre Gefühle zu beschreiben.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Veränderung der Grundstimmung
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
|
Gemessen mit visueller Analogskala (mm).
Jeder VAS ist eine 100-mm-Linie, auf der sie eine Bleistiftmarkierung anbringen, um ihre Gefühle zu beschreiben.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Veränderung gegenüber dem Cholecystokinin-Ausgangswert (CCK)
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Blut-CCK (pmol/l).
Die CCK-Konzentration im Serum wird in zweifacher Ausfertigung über enzymgekoppelte Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts) bestimmt.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Blut DPP4 (ng/ml).
Die DPP4-Konzentration im Serum wird in zweifacher Ausfertigung über enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts) bestimmt.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Änderung des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids (GIP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Blut-GIP (pmol/L).
Die GIP-Konzentration im Serum wird in zweifacher Ausfertigung über enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Kits (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts) bestimmt.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Blut-GLP-1 (pmol/L).
Die GLP-1-Konzentration im Serum wird in zweifacher Ausfertigung über Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kits (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts) bestimmt.
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15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB2017-330 II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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