- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307681
Wpływ białych ziemniaków na odpowiedź glikemiczną, uczucie sytości i spożycie pokarmu u dzieci
28 września 2020 zaktualizowane przez: Nick Bellissimo, Ryerson University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu sposobu przyrządzania posiłków na glikemię poposiłkową i jej wpływu na uczucie sytości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każda z 5 sesji studyjnych będzie odbywać się w odstępie co najmniej 7 dni.
Pominięcie posiłku lub jedna z trzech potraw z białych ziemniaków (a) pieczonych (ze skórką), (b) puree, (c) smażonych frytek lub białego chleba, przygotowanych w dniu badania, zostanie podana zdrowym dzieciom (9-14 lat).
Uczestnicy spożywają równowartość 1 średniej wielkości ziemniaka (~280 kcal) lub równowartość kalorii z białego pieczywa.
Przez 2 godz. , 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min) po spożyciu posiłku, a także nastroju i subiektywnego apetytu.
Posiłek testowy ad libitum zostanie podany po 120 minutach w celu oceny tłumienia przyjmowania pokarmu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć od 9 do 14 lat
- bądź zdrowy i urodzony o czasie
- być native speakerem języka angielskiego
- nie brać żadnych leków
- nie mieć alergii na ziemniaki, ryż lub fasolę.
- prawidłowa masa ciała (między 5 a 85 percentylem BMI dla wieku i płci)
Kryteria wyłączenia:
- każdy z wrażliwością pokarmową lub alergią na ziemniaki lub produkty ziemniaczane,
- palacze
- osoby z cukrzycą lub z nadwagą/otyłością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chleb pszenny
Dopasowane pod względem zawartości energii i dostępnych węglowodanów w zaprawie ziemniaczanej
|
Tosty, z dodatkiem oleju rzepakowego w celu dopasowania do zawartości tłuszczu we frytkach (13,9 grama), a także dopasowanej pod względem energii (280 kilokalorii) i zawartości węglowodanów przyswajalnych (33 gramy) w obróbce ziemniaczanej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pieczony Ziemniak Ze Skórką
Pieczony Rudy Ziemniak
|
Pieczony ziemniak rdzawy z olejem rzepakowym dodawanym po upieczeniu, aby pasował do zawartości tłuszczu we frytkach, a także do zawartości soli w białym pieczywie (280 miligramów).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Puree ziemniaczane podawane na ciepło
Puree ziemniaczane przygotowane z mrożonych, dopasowane do przyswajalnej zawartości węglowodanów z pieczonego ziemniaka
|
Puree ziemniaczane przygotowane z zamrożonych, z dodatkiem oleju rzepakowego dopasowanego do zawartości tłuszczu we frytkach, a także dopasowane pod względem energii i przyswajalnej zawartości węglowodanów w pieczonym ziemniaku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Smażone frytki
Dopasowana do dostępnej zawartości węglowodanów w pieczonym ziemniaku
|
Przygotowany z mrożonych, dopasowanych pod względem energii i węglowodanów przyswajalnych pieczonych ziemniaków oraz soli z białego pieczywa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomijanie posiłków
Nie podano jedzenia
|
Nie podano jedzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie pokarmu ad libitum (obiad, po 120 minutach)
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu porannego posiłku
|
Spożycie pokarmu zostanie określone poprzez zważenie posiłku przed i po podaniu.
Waga netto posiłku testowego zostanie przeliczona na kalorie
|
120 minut po spożyciu porannego posiłku
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
Poziom glukozy we krwi (mmol/l).
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony w pełnej krwi za pomocą YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana z początkowej insuliny
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
Insulina we krwi (pmol/l).
Stężenie insuliny w surowicy będzie oznaczane w dwóch powtórzeniach za pomocą zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego apetytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (mm).
Każdy VAS to linia o długości 100 mm, na której umieszczają ołówek, aby opisać swoje uczucia.
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana od nastroju wyjściowego
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (mm).
Każdy VAS to linia o długości 100 mm, na której umieszczają ołówek, aby opisać swoje uczucia.
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej cholecystokininy (CCK)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
CCK krwi (pmol/l).
Stężenie CCK w surowicy będzie oznaczane w dwóch powtórzeniach za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
DPP4 we krwi (ng/ml).
Stężenie DPP4 w surowicy będzie oznaczane w dwóch powtórzeniach za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
GIP krwi (pmol/l).
Stężenie GIP w surowicy będzie oznaczane w dwóch powtórzeniach za pomocą zestawów testów immunoenzymatycznych (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
GLP-1 we krwi (pmol/l).
Stężenie GLP-1 w surowicy będzie oznaczane w dwóch powtórzeniach za pomocą zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB2017-330 II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chleb pszenny
-
Colgate PalmoliveZakończony
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleZakończonySuplementy diety: Ostra suplementacja sokiem z buraków | Suplement diety: Ostra suplementacja placeboHiszpania
-
University of Sao PauloZakończonyNadwrażliwość zębinyBrazylia
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Damascus UniversityZakończonyPulpotomieRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityBritish University In EgyptZakończony
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZakończonyAtopowe zapalenie skóry dorosłychChiny
-
Marquette UniversityRekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone