- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307681
Valkoisten perunoiden vaikutus lasten glykeemiseen vasteeseen, kylläisyyteen ja ruoan saantiin
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Nick Bellissimo, Ryerson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ruoanlaittomenetelmien vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan ja sen vaikutusta lasten kylläisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen viidestä opintojaksosta tulee olla vähintään 7 päivän välein.
Terveille lapsille tarjotaan joko aterian väliin jättämistä tai yhtä kolmesta käsittelystä valkoisia perunoita (a) paistettuja (kuorineen), (b) soseutettuja, (c) paistettuja ranskalaisia perunoita tai valkoista leipää, jotka on valmistettu testipäivänä. (9-14 vuotta).
Osallistujat kuluttavat yhtä keskikokoista perunaa (~280 kcal) tai vastaavan määrän kaloreita valkoisesta leivästä.
Glykeeminen vaste, insuliini, inkretiinihormonit (glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP)), dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP4) ja kolekystokiniini (CCK) mitataan 2 tunnin ajan (0 , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 min) aterian jälkeen, samoin kuin mieliala ja subjektiivinen ruokahalu.
Ad libitum -testiateria tarjotaan 120 minuutin kohdalla ruuansaannin vähentämisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 9-14 vuoden ikäinen
- olla terve ja syntyneet ajoissa
- olla äidinkielenään englantia puhuva
- ei ota mitään lääkkeitä
- ei ole allergisia perunoille, riisille tai papuille.
- normaali ruumiinpaino (5. ja 85. BMI-prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia perunoille tai perunatuotteille,
- tupakoitsijat
- diabeetikoille tai ylipainoisille/lihaville henkilöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valkoinen leipä
Yhteensopiva perunakäsittelyjen energiasisällön ja saatavilla olevan hiilihydraattipitoisuuden suhteen
|
Paahdettua, rypsiöljyä lisätty vastaamaan ranskalaisten perunoiden rasvapitoisuutta (13,9 grammaa) sekä energiaa (280 kilokaloria) ja saatavilla olevaa hiilihydraattipitoisuutta (33 grammaa) perunakäsittelyissä.
|
|
KOKEELLISTA: Paistettu peruna kuorineen
Paistettu ruosteinen peruna
|
Paistettu ruskea peruna, johon on lisätty rypsiöljyä paistamisen jälkeen vastaamaan ranskalaisten perunoiden rasvapitoisuutta ja vastaavasti valkoisen leivän suolapitoisuutta (280 milligrammaa).
|
|
KOKEELLISTA: Perunamuusi tarjoillaan kuumana
Pakasteperunamuusi, joka on sovitettu uuniperunan hiilihydraattipitoisuuteen
|
Pakasteperunamuusi, johon on lisätty rypsiöljyä vastaamaan ranskalaisten perunoiden rasvapitoisuutta sekä uuniperunan energia- ja hiilihydraattipitoisuutta.
|
|
KOKEELLISTA: Paistettuja ranskalaisia perunoita
Vastaa uuniperunan saatavilla olevaa hiilihydraattipitoisuutta
|
Valmistettu pakasteesta, uuniperunan energian ja saatavilla olevan hiilihydraattipitoisuuden sekä valkoisen leivän suolapitoisuuden suhteen.
|
|
KOKEELLISTA: Ruokailun väliin jättäminen
Ruokaa ei annettu
|
Ruokaa ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum -ruoan saanti (lounas, klo 120 minuuttia)
Aikaikkuna: 120 minuuttia aamuaterian nauttimisen jälkeen
|
Ruoan saanti määritetään punnitsemalla ateria ennen ja jälkeen tarjoilun.
Koeaterian nettopaino muunnetaan kaloreiksi
|
120 minuuttia aamuaterian nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos perustason glykeemisestä vasteesta
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Verensokeri (mmol/l).
Verensokeri mitataan kokoverestä YSI 2300 STAT PLUS -laitteella (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perusinsuliinista
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren insuliini (pmol/l).
Seerumin insuliinipitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymikytkentäisten immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (mm).
Jokainen VAS on 100 mm:n viiva, johon he laittavat kynämerkin kuvaamaan tunteitaan.
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (mm).
Jokainen VAS on 100 mm:n viiva, johon he laittavat kynämerkin kuvaamaan tunteitaan.
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren CCK (pmol/l).
Seerumin CCK-konsentraatio määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perustason dipeptidyylipeptidaasi 4:stä (DPP4)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren DPP4 (ng/ml).
Seerumin DPP4-pitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perustason glukoosista riippuvaisesta insulinotrooppisesta peptidistä (GIP)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren GIP (pmol/l).
GIP-pitoisuus seerumissa määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perustasosta glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren GLP-1 (pmol/l).
Seerumin GLP-1-pitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityspakkauksilla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB2017-330 II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Valkoinen leipä
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...ValmisHyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Glykeeminen indeksi | Metabolinen sairausPakistan
-
Damascus UniversityValmis
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleValmisRavintolisät: punajuurimehu, akuutti lisäravinne | Ravintolisä: Akuutti lumelääkeEspanja
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesValmis
-
Yuksek Ihtisas UniversityValmis
-
University of Sao PauloValmisDentiinin yliherkkyysBrasilia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
Maastricht University Medical CenterValmis