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Subkutanes Blinatumomab zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD19-positiver akuter Leukämie gemischten Phänotyps (MPAL)

8. April 2026 aktualisiert von: Ashkan Emadi, MD PHD, West Virginia University

Eine multizentrische Phase-II-Studie von subkutanem Blinatumomab zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD19-positiver akuter Leukämie gemischten Phänotyps (MPAL)

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung von subkutan verabreichtem Blinatumomab bei erwachsenen Patienten mit CD19+ MPAL. Diese Studie umfasst drei Kohorten von Patienten mit CD19-positivem MPAL, die wie folgt kategorisiert werden: 1. Kohorte A: Neu diagnostiziertes CD19+ MPAL bei unbehandelten Patienten, die entweder ≥ 75 Jahre alt sind oder mindestens eine Begleiterkrankung haben, die eine intensive Chemotherapie ausschließt. 2. Kohorte B: Patienten mit CD19+ MPAL, die nach mindestens einer Behandlungslinie eine vollständige Remission (CR, CRh oder CRi) erreicht haben, aber nachweisbare messbare Resterkrankung (MRD) auf einem Niveau von ≥ 0,1% aufweisen, bewertet mit einem Assay mit einer Mindestempfindlichkeit von 0,01%. 3. Kohorte C: Patienten mit CD19+ MPAL mit morphologisch rezidivierter oder refraktärer (R/R) Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie. Die primären Ziele für jede Kohorte sind für Kohorte A: Bewertung der Wirksamkeit von SC-Blinatumomab in der Behandlung; für Kohorte B: Beurteilung der Fähigkeit von SC-Blinatumomab, eine MRD-negative CR zu erreichen; für Kohorte C: Bestimmung der Wirksamkeit von SC-Blinatumomab bei der Induktion von CR, CRh oder CRi bei Patienten.

Zu festgelegten Zeitpunkten werden die Probanden die folgenden Verfahren durchlaufen: Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, Anamnese, Demografie, ECOG-Leistungsstatus und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen sowie neurologische Untersuchung einschließlich Überprüfung der Schreibfähigkeit. Die Probanden werden Proben für das vollständige Blutbild mit Differenzialblutbild und Blutchemieprofil abgeben, eine Knochenmarkaspiration und Biopsie sowie Lumbalpunktion werden gemäß Protokoll oder bei klinischer Indikation durchgeführt, und/oder EKG, Echokardiographie, Lungenfunktionstest werden nur bei medizinischer Indikation durchgeführt.

Die subkutane Behandlung wird sowohl im stationären als auch im ambulanten Setting verabreicht. Für einen einzelnen Probanden umfasst die Teilnahmedauer bis zu eine 3-wöchige Screening-Periode, bis zu eine 13-monatige Behandlungsperiode, einen Sicherheits-Nachbesuchstermin (30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) und eine Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ashkan Emadi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Kriterien für alle drei Kohorten

    • Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigten MPAL gemäß WHO-Kriterien 2022 aufweisen
    • Patienten, die sich einer allo-HSCT unterzogen haben, sind geeignet, wenn sie ≥ 4 Wochen nach Stammzellinfusion sind, keine Anzeichen von GVHD > Grad 2 aufweisen und mindestens ≥ 1 Woche keine immunsuppressive Therapie mehr erhalten. Laut FDA-Empfehlung sollten Patienten mindestens 4 Wochen vor Erhalt von Blinatumomab keine Calcineurin-Inhibitoren (CNIs) mehr einnehmen
    • Patienten mit ZNS-Leukämie müssen klinisch stabil sein (d.h. asymptomatisch ohne fokale neurologische Zeichen und Symptome oder unveränderte Zeichen und Symptome über 4 Wochen mit keinen > Grad 2 Manifestationen) mit einem durchflusszytometrisch klaren Liquor innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der SC-Blinatumomab-Verabreichung.
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
    • Einverständnis, den Studienanforderungen zu entsprechen und für erforderliche Studienbesuche in die Klinik/das Krankenhaus zu kommen
    • Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen sind bei Studieneintritt hämatologische Abnormalitäten zu erwarten

  • Spezifische Kriterien für Kohorte A

    o Patienten sollten für eine verfügbare Induktionstherapie nicht geeignet sein, entweder wenn sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn sie mindestens eine der folgenden Begleiterkrankungen haben, die eine intensive Chemotherapie ausschließen: eine Vorgeschichte von CHF, die behandlungsbedürftig ist, oder ein Bericht über EF ≤50% in den letzten 12 Monaten, eine Vorgeschichte von chronischer stabiler Angina, ein Bericht über DLCO von ≤65% oder FEV1 ≤65% in den letzten 12 Monaten, ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4, Charlson Komorbiditätsindex (CCI) ≥3.

  • Spezifische Kriterien für Kohorte B

    • CD19+ MPAL in CR/CRh/CRi nach mindestens einer Behandlungslinie mit MRD-Positivität auf einem Level von ≥0,1% unter Verwendung eines Assays mit einer Mindestempfindlichkeit von 0,01%.
    • ECOG-Leistungsstatus ≤2

    • Patienten müssen folgende Organfunktion aufweisen:

      • Direktes Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache der institutionellen oberen Normgrenze
      • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL

  • Spezifische Kriterien für Kohorte C

    • Bestätigter R/R CD19+ MPAL
    • Vorherige zytotoxische Chemotherapie (außer Hydroxyurea) muss 5 Halbwertszeiten des/der Medikament(e) vor Tag 1 von SC-Blinatumomab abgeschlossen sein. Laut FDA-Empfehlung sollten Patienten sich von vorheriger Chemotherapie auf nicht mehr als Grad 1 Toxizitäten erholt haben.
    • ECOG-Leistungsstatus ≤2

    • Patienten müssen folgende Organfunktion aufweisen:

      • Direktes Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
      • AST/ALT/Alkalische Phosphatase ≤ 5-fache der institutionellen oberen Normgrenze
      • Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Ausschlusskriterien:

  • Kriterien für alle drei Kohorten

    • Patienten, die andere experimentelle Wirkstoffe erhalten oder gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie zur Krebsbehandlung (ausgenommen Kortikosteroide oder Hydroxyurea)
    • Aktive, unkontrollierte Infektion; Patienten mit Infektion unter aktiver Behandlung und mit antimikrobiellen Mitteln kontrolliert sind geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab bei neu diagnostiziertem CD19+ MPAL, Alter ≥ 75 oder ungeeignet für intensive Chemotherapie

Kohorte A: Bewertung der Wirksamkeit von SC-Blinatumomab bei der Behandlung von neu diagnostiziertem CD19+ MPAL bei Patienten ≥ 75 Jahren oder solchen, die für eine intensive Chemotherapie als ungeeignet eingestuft werden.

  • Jeder Zyklus = 34 Tage (26-tägige Behandlungsphase + 8-tägige behandlungsfreie Pause zwischen Tag 27 und Tag 34).
  • Zyklus 1 erhält die Behandlung täglich während der ersten Woche und dreimal wöchentlich (Mo/Mi/Fr) in den Wochen 2-4.
  • In den folgenden Zyklen wird die Behandlung dreimal wöchentlich in den Wochen 1-4 verabreicht.
  • Alle Probanden werden an den Tagen 1-12 von Zyklus 1 hospitalisiert.
  • Andere Behandlungsdosen werden ambulant verabreicht. Die Probanden bleiben nach jeder Dosis 1-6 Stunden in der Ambulanz.
  • Die Behandlung wird mit der Möglichkeit zur Verzögerung des Zyklusstarts basierend auf Blutwerten oder allgemeinen körperlichen/neurologischen Untersuchungsbefunden gemäß klinischer Indikation und institutsüblicher Praxis durchgeführt.
Arzneimittel: Subkutanes Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Blinatumomab-Anwendung bei CD19+ MPAL im ersten oder zweiten CR/CRh/CRi mit nachweisbarer MRD ≥0,1%

Kohorte B: Bewertung der Fähigkeit von SC-Blinatumomab, eine MRD-negative CR bei Patienten mit CD19+ MPAL in CR/CRh/CRi mit persistierender MRD-Positivität (≥ 0,1%) nach mindestens einer Behandlungslinie zu erreichen.

  • Jeder Zyklus = 34 Tage (26-tägige Behandlungsphase + 8-tägige behandlungsfreie Phase zwischen Tag 27 und Tag 34).
  • Zyklus 1 erhält die Behandlung täglich während der ersten Woche und dreimal wöchentlich (TIW) (M/Mi/F) während der Wochen 2-4.
  • In den folgenden Zyklen wird die Behandlung TIW während der Wochen 1-4 verabreicht.
  • Alle Probanden werden an den Tagen 1-12 von Zyklus 1 hospitalisiert.
  • Andere Behandlungsdosen werden ambulant verabreicht. Die Probanden verbleiben für 1-6 Stunden nach jeder Dosis in der Ambulanz.
  • Die Behandlung wird mit der Möglichkeit zur Verzögerung des Zyklusstarts basierend auf Blutwerten oder allgemeinen körperlichen/neurologischen Untersuchungsbefunden gemäß klinischer Indikation und institutioneller Standardpraxis durchgeführt.
Arzneimittel: Subkutanes Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Blincyto®
Experimental: Blinatumomab-Anwendung bei morphologischem R/R CD19+ MPAL

Kohorte C: Bestimmung der Wirksamkeit von SC-Blinatumomab bei der Induktion von CR, CRh oder CRi bei Patienten mit morphologisch rezidiviertem oder refraktärem CD19+ MPAL.

  • Jeder Zyklus = 34 Tage (26-tägige Behandlungsphase + 8-tägiges behandlungsfreies Intervall zwischen Tag 27 und Tag 34).
  • Zyklus 1 erhält die Behandlung täglich während der ersten Woche und 3-mal wöchentlich (TIW) (M/M/F) während der Wochen 2-4.
  • In nachfolgenden Zyklen wird die Behandlung TIW während der Wochen 1-4 verabreicht.
  • Alle Probanden werden für die Tage 1-12 von Zyklus 1 hospitalisiert.
  • Andere Behandlungsdosen werden ambulant verabreicht. Probanden verbleiben für 1-6 Stunden nach jeder Dosisgabe in der Ambulanz.
  • Die Behandlung wird mit der Möglichkeit zur Verzögerung des Zyklusstarts basierend auf Blutwerten oder allgemeinen körperlichen/neurologischen Untersuchungsbefunden gemäß klinischer Indikation und institutioneller Standardpraxis durchgeführt.
Arzneimittel: Subkutanes Blinatumomab
Blinatumomab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Blincyto®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu 3 Jahren
Kohorte B - Rate des vollständigen Remissions (CR), vollständigen Remissions mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) oder vollständigen Remissions mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) mit Minimaler Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 34 Tage)
Die Rate der Erreichung einer vollständigen Remission (CR/CRh/CRi) mit MRD-Negativität (<0,01%) nach den ersten beiden Therapiezyklen mit Blinatumomab. CR: Knochenmarkblastenzahl <5%; Fehlen zirkulierender Blasten; Fehlen extramedullärer Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µL und Thrombozyten ≥100.000/µL; MRD+ oder unbekannt. CR +CRh: Knochenmarkblastenzahl <5%; Fehlen zirkulierender Blasten; Fehlen extramedullärer Erkrankung; ANC ≥500/µL UND Thrombozytenzahl ≥50.000/µL. CR +CRi: Knochenmarkblastenzahl <5%; Fehlen zirkulierender Blasten; Fehlen extramedullärer Erkrankung; mit residueller Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl von <100.000/µL) ODER residueller Neutropenie (ANC <1000/µL); erfüllt nicht die Kriterien für CRh. MRD-Negativität: Keine nachweisbaren Krebszellen bei Verwendung sensitiver Tests, mit weniger als 0,01% Krebszellen. MRD-Positivität weist auf ein höheres Rückfallrisiko hin, während MRD-Negativität mit langfristiger Remission und Überlebensvorteilen verbunden ist.
Nach Abschluss von 2 Zyklen (jeder Zyklus beträgt 34 Tage)
Kohorte C - Rate der vollständigen Remission (CR) oder vollständigen Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 34 Tage)

Die Rate des Erreichens einer vollständigen Remission (CR/CRh) nach den ersten beiden Therapiezyklen mit Blinatumomab.

Vollständige Remission (CR): Keine nachweisbaren Krebszellen im Knochenmark (weniger als 5% Blasten) und normale Blutbildwerte. CRh: Keine nachweisbaren Krebszellen mit teilweiser Erholung der Blutbildwerte (ANC 500-1.000/µL, Thrombozyten 50.000-100.000/µL). Die Rate des Erreichens dieser Zustände wird durch den Anteil der Patienten berechnet, die innerhalb einer festgelegten Zeit CR/CRh erreichen. Höhere Erreichungsraten zeigen an, dass ein größerer Anteil der Teilnehmer positiv auf die Behandlung anspricht, mit keinen nachweisbaren Krebszellen im Knochenmark und Erholung der Blutbildwerte.
Nach Abschluss von 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 34 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A - MRD-negative CR + CRh-Rate
Zeitfenster: Nach Abschluss von 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 34 Tage)
Die MRD-negative CR + CRh-Rate ist der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) erreichen und bei denen auch keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD) im Knochenmark festgestellt wird. Höhere Raten von MRD-negativem CR + CRh deuten darauf hin, dass die Behandlung sowohl hinsichtlich der Einleitung der Remission als auch der Verringerung des Rückfallrisikos hochwirksam ist.
Nach Abschluss von 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 34 Tage)
Kohorte A - Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren

Zeit von Behandlungsbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Fehlendes Erreichen von CR, CRh oder CRi nach mindestens zwei Zyklen SC-Blinatumomab
  • Rückfall nach Erreichen von CR, CRh oder CRi
  • Beginn einer neuen leukämiegerichteten Therapie aufgrund persistierender Erkrankung oder Progression
  • Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Kohorte A - Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) einschließlich des Schweregrads dieser Ereignisse. Die Beschreibungen und Bewertungsskalen, die in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, veröffentlicht am 27. November 2017, zu finden sind, werden für die AE-Berichterstattung verwendet. Die allgemeinen Richtlinien für jeden Grad sind Grad 1 (Leicht), Grad 2 (Mäßig), Grad 3 (Schwer), Grad 4 (Lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Cohort B - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeit von der Behandlungsinitiierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Kohorte B - Rate der MRD-Negativität (<0,01%)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 1 Zyklus (Zyklus beträgt 34 Tage)
Die Rate der MRD-Negativität (<0,01%) innerhalb eines Zyklus der SC-Blinatumomab-Behandlung. MRD-Negativität bedeutet, dass die Anzahl der Krebszellen unter der Nachweisgrenze von 0,01% liegt. Eine höhere Rate der MRD-Negativität deutet darauf hin, dass die Behandlung hochwirksam bei der Eliminierung von Krebszellen und der Verringerung des Rückfallrisikos ist.
Nach Abschluss von 1 Zyklus (Zyklus beträgt 34 Tage)
Kohorte B - ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr

Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Fehlendes Erreichen von CR, CRh oder CRi nach mindestens zwei Zyklen SC-Blinatumomab
  • Rückfall nach Erreichen von CR, CRh oder CRi
  • Einleitung einer neuen leukämiegerichteten Therapie aufgrund anhaltender Erkrankung oder Progression
  • Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu etwa 1 Jahr
Kohorte B - Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
Die Anzahl der Nebenwirkungsinzidenzen einschließlich des Schweregrads dieser Ereignisse. Die Beschreibungen und Bewertungsskalen, die in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, veröffentlicht am 27. November 2017, enthalten sind, werden für die Nebenwirkungsberichterstattung verwendet. Die allgemeinen Richtlinien für jeden Grad sind Grad 1 (Leicht), Grad 2 (Mäßig), Grad 3 (Schwer), Grad 4 (Lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Bis zu etwa 1 Jahr
Kohorte C - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu etwa 3 Jahren
Kohorte C - Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Jahr

Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Fehlendes Erreichen von CR, CRh oder CRi nach mindestens zwei Zyklen SC-Blinatumomab
  • Rückfall nach Erreichen von CR, CRh oder CRi
  • Einleitung einer neuen leukämiegerichteten Therapie aufgrund persistierender Erkrankung oder Progression
  • Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu ca. 1 Jahr
Kohorte C - Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der Nebenwirkungsinzidenzen einschließlich des Schweregrads dieser Ereignisse. Die Beschreibungen und Bewertungsskalen im NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, veröffentlicht am 27. November 2017, werden für die Nebenwirkungsberichterstattung verwendet. Die allgemeinen Richtlinien für jeden Grad sind Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Gesamt - Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse einschließlich des Schweregrads dieser Ereignisse. Die Beschreibungen und Bewertungsskalen aus den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, veröffentlicht am 27. November 2017, werden für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet. Die allgemeinen Richtlinien für jeden Grad sind Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich), Grad 5 (Tod).
Bis zu ungefähr 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt - Charakterisierung der Antigenexpression
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bewertung der CD19-, CD81- und CD21-Expression (Spiegel) in leukämischen Blasten mittels Durchflusszytometrie und/oder immunohistochemischer Färbung zur Evaluierung potenzieller Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung und Resistenz. Hohe Expressionsspiegel können mit besseren Behandlungsergebnissen korrelieren, während niedrige oder fehlende Expression auf eine Resistenz hinweisen kann.
Bis zu 10 Jahre
Insgesamt - Häufigkeit zytogenetischer Anomalien, die durch Karyotypisierung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit identifizierten zytogenetischen Abnormalitäten, die deskriptiv mit klinischen Ergebnissen einschließlich Therapieansprechen, Rückfall und Gesamtüberleben korreliert werden. Die Häufigkeit und das Muster krankheitsspezifischer chromosomaler Abnormalitäten, die durch konventionelle Karyotypisierung und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in leukämischen Blasten nachgewiesen werden.
Bis zu ungefähr 10 Jahren
Gesamthäufigkeit somatischer Mutationen, identifiziert durch Next-Generation Sequencing (NGS) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 10 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit spezifischen genetischen Veränderungen und Untersuchung von Zusammenhängen mit Behandlungsansprechen, Rückfallmustern und Krankheitsprogression. Die Häufigkeit und das Spektrum somatischer Mutationen, Genfusionen oder Umlagerungen, die mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Leukämiezellen nachgewiesen wurden.
Bis zu etwa 10 Jahren
Gesamt - Ergebnisse der Transplantation und zellulären Therapie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Der Anteil der Patienten, die nach der SC-Blinatumomab-Behandlung zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) übergehen, unter Bewertung ihrer Ergebnisse nach der Transplantation, Rückfallraten und Gesamtüberleben.
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashkan Emadi, MD, WVU Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2506170190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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