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Harnwegserkrankungen bei Patienten mit Multipler Sklerose: Invasive vs. nicht-invasive Untersuchungen.

5. September 2018 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der nicht-invasiven mit den invasiven Untersuchungen bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Harnwegserkrankungen.

Ziel der Studie ist es, den aktuellen Status von MS-Patienten mit Harnwegserkrankungen im Libanon zu beschreiben und zu zeigen, ob invasive Untersuchungen die Behandlung dieser Patienten im Vergleich zu einem optimalen nicht-invasiven Ansatz verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden von einem Urologen untersucht und dann in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe profitiert von nicht-invasiven Untersuchungen und wird entsprechend behandelt, die zweite Gruppe profitiert von einer urodynamischen Beurteilung und wird ebenfalls entsprechend behandelt.

Eine Auswertung erfolgt einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem ersten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beyrouth, Libanon
        • Saint Joseph University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS mit Harnbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • BPH LUTS
  • Blasenkrebs
  • Prostatakrebs
  • Harnröhrenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für nicht-invasive Untersuchungen
Zu den nicht-invasiven Untersuchungen gehören: Ultraschall, Blutuntersuchung, Urinanalyse und -kultur, Uroflowmetrie
Diagnosetest: Nicht-invasive Untersuchungen
Ultraschall, Blutuntersuchungen, Urinanalyse und -kultur, Uroflowmetrie
Experimental: Gruppe für invasive Untersuchungen
Urodynamische Studie einschließlich: Zystomanometrie, Druckflussstudie, EMG
Diagnosetest: Nicht-invasive Untersuchungen
Ultraschall, Blutuntersuchungen, Urinanalyse und -kultur, Uroflowmetrie
Diagnosetest: Invasive Untersuchungen
Zystomanometrie, Druckflussstudie, EMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Füll- und Entleerungsbeschwerden (UBQMS: Urinary Bothersome Questionnaire in Multiple Sclerosis), Voising Score reicht von 0 bis 3 (wobei 3 die schwerwiegendste Belästigung darstellt), Filling Score reicht von 0 bis 3 (wobei 3 die schwerwiegendste Belästigung darstellt).
6 Monate
Lebensqualität im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
SF-QUALIVEEN: Kurzform – Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Harnwegserkrankungen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Bewertung reicht von 0 bis 4 (wobei 4 die schlechteste Lebensqualität bedeutet).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie EL HELOU, MD, Saint-Joseph University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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