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Trastornos urinarios en pacientes con esclerosis múltiple: investigaciones invasivas versus no invasivas.

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Saint-Joseph University

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara las investigaciones no invasivas frente a las invasivas en pacientes con esclerosis múltiple y trastornos urinarios.

El objetivo del estudio es describir el estado actual de los pacientes con EM con trastornos urinarios en el Líbano y demostrar si las investigaciones invasivas mejoran el tratamiento de estos pacientes en comparación con un enfoque no invasivo óptimo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes serán evaluados por un urólogo, luego aleatorizados en 2 grupos, el primer grupo se beneficiará de investigaciones no invasivas y será tratado en consecuencia, el segundo grupo se beneficiará de una evaluación urodinámica y también será tratado en consecuencia.

Se hará una evaluación al mes, 3 meses y 6 meses después de la primera visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beyrouth, Líbano
        • Saint Joseph University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM con síntomas urinarios

Criterio de exclusión:

  • STUB para HPB
  • Cáncer de vejiga
  • Cancer de prostata
  • estenosis uretral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigaciones no invasivas
Las investigaciones no invasivas incluyen: ultrasonido, examen de sangre, análisis y cultivo de orina, uroflujometría
Prueba de diagnóstico: Investigaciones no invasivas
Ultrasonido, análisis de sangre, análisis y cultivo de orina, uroflujometría
Experimental: Grupo de investigaciones invasivas
estudio urodinámico que incluye: cistomanometría, estudio de flujo de presión, EMG
Prueba de diagnóstico: Investigaciones no invasivas
Ultrasonido, análisis de sangre, análisis y cultivo de orina, uroflujometría
Prueba de diagnóstico: Investigaciones invasivas
Cistomanometría, estudio de flujo de presión, EMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 meses
síntomas urinarios de llenado y vaciado (UBQMS: Cuestionario de Molestias Urinarias en la Esclerosis Múltiple), Voising Score varía de 0 a 3 (siendo 3 la molestia más grave), puntuación de llenado varía de 0 a 3 (siendo 3 la molestia más grave).
6 meses
calidad de vida urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
SF-QUALIVEEN: Formulario abreviado: cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para trastornos urinarios en pacientes con afecciones neurológicas. la puntuación va de 0 a 4 (siendo 4 la peor calidad de vida).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint-Joseph University

Investigadores

  • Investigador principal: Elie EL HELOU, MD, Saint-Joseph University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FM292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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