Disturbi urinari in pazienti con sclerosi multipla: indagini invasive vs non invasive.
5 settembre 2018 aggiornato da: Saint-Joseph University
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta le indagini non invasive rispetto a quelle invasive nei pazienti con sclerosi multipla con disturbi urinari.
L'obiettivo dello studio è descrivere lo stato attuale dei pazienti con SM con disturbi urinari in Libano e dimostrare se le indagini invasive migliorano la gestione di questi pazienti rispetto a un approccio ottimale non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati da un urologo, quindi randomizzati in 2 gruppi, il primo gruppo beneficerà di indagini non invasive e sarà trattato di conseguenza, il secondo gruppo beneficerà di una valutazione urodinamica e sarà anch'esso trattato di conseguenza.
Una valutazione verrà effettuata un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la prima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beyrouth, Libano
- Saint Joseph University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM con sintomi urinari
Criteri di esclusione:
- BPH LUT
- Cancro alla vescica
- cancro alla prostata
- stenosi uretrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di indagini non invasive
Le indagini non invasive comprendono: ecografia, esame del sangue, analisi e coltura delle urine, uroflussometria
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Ecografia, esami del sangue, analisi e coltura delle urine, uroflussometria
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Sperimentale: Gruppo di indagini invasive
studio urodinamico comprendente: cistomanometria, studio flusso pressorio, EMG
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Ecografia, esami del sangue, analisi e coltura delle urine, uroflussometria
Cistomanometria, studio pressione flusso, EMG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 mesi
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sintomi urinari di riempimento e svuotamento (UBQMS: Urinary Bothersome Questionnaire in Multiple Sclerosis), Voicing Score varia da 0 a 3 (3 indica il disturbo più grave), Filling score varia da 0 a 3 (3 indica il disturbo più grave).
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6 mesi
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qualità urinaria della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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SF-QUALIVEEN: Short Form - questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per i disturbi urinari nei pazienti con condizioni neurologiche.
il punteggio varia da 0 a 4 (4 è la peggiore qualità di vita).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elie EL HELOU, MD, Saint-Joseph University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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