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Troubles urinaires chez les patients atteints de sclérose en plaques : enquêtes invasives et non invasives.

5 septembre 2018 mis à jour par: Saint-Joseph University

Essai contrôlé randomisé prospectif comparant les enquêtes non invasives et invasives chez les patients atteints de sclérose en plaques souffrant de troubles urinaires.

L'objectif de l'étude est de décrire l'état actuel des patients atteints de SEP souffrant de troubles urinaires au Liban, et de démontrer si les examens invasifs améliorent la prise en charge de ces patients par rapport à une approche non invasive optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront évalués par un urologue, puis randomisés en 2 groupes, le premier groupe bénéficiera d'investigations non invasives et sera traité en conséquence, le second groupe bénéficiera d'un bilan urodynamique et sera également traité en conséquence.

Une évaluation sera faite un mois, 3 mois et 6 mois après la première visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beyrouth, Liban
        • Saint Joseph University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP avec symptômes urinaires

Critère d'exclusion:

  • LUTS HBP
  • Cancer de la vessie
  • cancer de la prostate
  • sténose urétrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'investigations non invasives
Les examens non invasifs comprennent : échographie, examen sanguin, analyse et culture d'urine, débitmétrie urinaire
Test diagnostique: Examens non invasifs
Échographie, tests sanguins, analyse et culture d'urine, uroflowmétrie
Expérimental: Groupe d'enquêtes invasives
étude urodynamique incluant : cystomanométrie, étude pression-débit, EMG
Test diagnostique: Examens non invasifs
Échographie, tests sanguins, analyse et culture d'urine, uroflowmétrie
Test diagnostique: Enquêtes invasives
Cystomanométrie, étude pression-débit, EMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes urinaires
Délai: 6 mois
symptômes urinaires de remplissage et de miction (UBQMS : Urinary Bothersome Questionnaire in Multiple Sclerosis), score de Voising compris entre 0 et 3 (3 étant la gêne la plus grave), score de remplissage compris entre 0 et 3 (3 étant la gêne la plus grave).
6 mois
qualité de vie urinaire
Délai: 6 mois
SF-QUALIVEEN : Formulaire abrégé - questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour les troubles urinaires chez les patients atteints de maladies neurologiques. le score varie de 0 à 4 (4 étant la pire qualité de vie).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elie EL HELOU, MD, Saint-Joseph University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FM292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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