- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339817
Beschreibung Des Troubles Respiratoires Chez Les Patients Suivis Pour Une Sclérose en Plaques (SEP) sévère (RespiMuS)
21. Juni 2018 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ziel dieser Studie ist die Beschreibung von Atemwegserkrankungen bei Patienten mit schwerer Multipler Sklerose (EDSS ab 6.5).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Département de Neurologie-Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Elisabeth Maillart, PI
- Telefonnummer: 01 42 16 19 75
- E-Mail: elisabeth.maillart@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosekriterien für Multiple Sklerose (MS), die die überarbeiteten McDonald-Kriterien erfüllen (2010)
- EDSS-Score von 6,5
- kein Rückfall in den letzten 3 Monaten
- Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (III oder IV)
- Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit schwerer MS
Polysomnographie und funktionelle Lungenuntersuchungen.
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Während der Polysomnographie und der Lungenfunktionsuntersuchung wird nach Anzeichen einer Zwerchfellfunktionsstörung gesucht, die für Atemwegserkrankungen verantwortlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polysomnographie
Zeitfenster: Nur Baseline_während einer Nacht
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Vorhandensein einer phasischen Aktivierung der Atemmuskulatur
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Nur Baseline_während einer Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemfunktionstest
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Unterschied zwischen Vitalkapazität in aufrechter und liegender Position (Liter)
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Nur Grundlinie
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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maximaler Inspirationsdruck (mmHg)
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Nur Grundlinie
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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maximaler Ausatemdruck (mmHg)
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Nur Grundlinie
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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SNIP (mmHg)
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Nur Grundlinie
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Atemfunktionstest
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Spitzenfluss (Liter)
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Nur Grundlinie
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MRT des Gehirns und der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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zerebral: 3DT1MPRAGE, T2 FLAIR, DWI / Wirbelsäule: 3DT1MPRAGE, axial T2 MEDIC, T2-WSPACE
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Nur Grundlinie
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Neurologische Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, Gesamtpunktzahl von 0 bis 10
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Nur Grundlinie
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BICAMS
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Internationale Kurzbewertung für Multiple Sklerose
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Nur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maillart Elisabeth, MD, Hôpital de la Pitié Salpétrière
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C16-111
- 2017-A01845-48 (Registrierungskennung: RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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