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Descrizione Des Troubles Respiratoires Chez Les Patients Suivis Pour Une Sclérose en Plaques (SEP) sévère (RespiMuS)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Lo scopo di questo studio è descrivere i disturbi respiratori nei pazienti con sclerosi multipla grave (EDSS da 6.5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Département de Neurologie-Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di diagnosi della sclerosi multipla (SM) che soddisfano i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Punteggio EDSS da 6,5
  • nessuna ricaduta negli ultimi 3 mesi
  • Consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (III o IV)
  • Gravidanza o donna in età fertile
  • controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con SM grave
polisonnografia e test funzionali polmonari.
Test diagnostico: Polisonnografia
Durante la polisonnografia ei test funzionali polmonari verranno ricercati segni di disfunzione diaframmatica responsabili di disturbi respiratori.
Altri nomi:
  • test funzionali polmonari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline solo_durante una notte
presenza di attivazione fasica dei muscoli respiratori
Baseline solo_durante una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Solo linea di base
differenza tra capacità vitale in posizione eretta e supina (litri)
Solo linea di base
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Solo linea di base
pressione inspiratoria massima (mmHg)
Solo linea di base
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Solo linea di base
pressione espiratoria massima (mmHg)
Solo linea di base
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Solo linea di base
SNIP (mmHg)
Solo linea di base
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Solo linea di base
flusso di punta (litri)
Solo linea di base
Risonanza magnetica cerebrale e del rachide cervicale
Lasso di tempo: Solo linea di base
cerebrale: 3DT1MPRAGE, T2 FLAIR, DWI / colonna vertebrale: 3DT1MPRAGE, assiale T2 MEDIC, T2-WSPACE
Solo linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Solo linea di base
Valutazione neurologica della disabilità correlata alla sclerosi multipla, punteggio totale da 0 a 10
Solo linea di base
BICAM
Lasso di tempo: Solo linea di base
Breve valutazione internazionale per la sclerosi multipla
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Maillart Elisabeth, MD, Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-111
  • 2017-A01845-48 (Identificatore di registro: RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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