- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03350867
Auswirkungen der Verwendung maßgeschneiderter Einlagen mit vorderer oder hinterer Plantarunterstützung beim Kreuzbeckensyndrom und Wahrnehmung der Körperausrichtung bei jungen Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
EINLEITUNG: Maßgeschneiderte Einlagen mit vorderer oder hinterer Unterstützung werden in der Literatur hauptsächlich für die Behandlung von Fuß- und Kniefunktionsstörungen beschrieben. Diese therapeutische Wirkung erstreckt sich auf die Förderung der biomechanischen Ausrichtung zwischen Becken und Rumpf durch eine aufsteigende propzeptive Reaktion. Aus dieser Perspektive kann die Hypothese aufgestellt werden, dass die Verwendung dieser Einlagen Personen mit vorderem und hinterem Kreuzbeckensyndrom, die ein biomechanisches Ungleichgewicht im Beckensegment haben, begünstigen könnte. Bisher gibt es keine Literaturdaten über die Wirkung einer kontinuierlichen, nichtinvasiven und kostengünstigen Therapie auf dieses individuelle Profil.
ZIEL: Bewertung der Auswirkungen der Verwendung maßgeschneiderter Einlagen mit vorderer oder hinterer Plantarunterstützung beim Kreuzbeckensyndrom und auf die Wahrnehmung der Körperausrichtung bei jungen Erwachsenen.
METHODEN: Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Personen beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 25 Jahren, bei denen funktionell ein hinteres oder vorderes Beckensyndrom diagnostiziert wurde. Ausgenommen sind Brustdeformationen, Unterschiede in den unteren Gliedmaßen, diabetische Neuropathie, frühere Berichte über einige spezifische Operationen und die Behandlung laufender Physiotherapie. Es wird eine Pilotstudie mit 20 Personen durchgeführt, die zur Stichprobenberechnung in zwei Gruppen aufgeteilt werden (Personalisierte Einlegesohlengruppe und Placebogruppe). Nach der Pilotstudie wird ein erstes Screening durchgeführt, um die Zulassungskriterien zu überprüfen. Für die Anspruchsberechtigten wird eine Bewertung vor der Intervention durchgeführt, bei der personenbezogene Daten berücksichtigt werden. Ausmaß des Vorhandenseins und der Intensität des Schmerzes; Fußgesundheitszustand; Fußhaltungsindex; durch Ely- und Thomas-Kniesehnentests in Verbindung mit einem Neigungsmesser und durch Photogrammetrie. Einzelpersonen werden in Blöcke von 10 Personen randomisiert. Für die Herstellung der Einlegesohle wird ein Tag vorgesehen, an dem der Forscher die Anpassungen auf der Grundlage der biomechanischen Bewertung des Freiwilligen vornimmt. Für diejenigen, die unter dem hinteren Kreuzbeckensyndrom leiden, wird eine vordere Stütze in der Einlegesohle angebracht, und für diejenigen, die unter dem vorderen Kreuzbeckensyndrom leiden, wird eine hintere Stütze in der Einlegesohle angebracht. Für die Placebogruppe besteht die Einlegesohle aus dem gleichen Material wie die maßgefertigten Einlagen, jedoch ohne Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-901
- Rekrutierung
- Laboratory of learning and motor control; Federal University of Pernambuco (UFPE)
-
Kontakt:
- Eduardo Pimentel, Bachelor
- Telefonnummer: +5581998040297
- E-Mail: eduspimentel@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreuzbeckensyndrom (anterior oder posterior)
- Unterschied in der Beinlänge ≤ 1 cm
- Nicht zeigen: skoliotische oder kyphotische Deformität; Operation oder Bruch der Wirbelsäule in den letzten 12 Monaten; Thoraxchirurgie; diabetische Neuropathie; Kaiserschnitt-Operation; gemischtes Kreuzbeckensyndrom
- Keine Teilnahme an körperlicher Aktivität oder Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie während des Studiums an anderen körperlichen Aktivitäten teil
- Weigern Sie sich, die Einlagen zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Einlegesohlengruppe
Die Teilnehmer verwenden Einlegesohlen mit individueller Unterstützung, die auf Ihre biomechanischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
|
Personalisierte Einlegesohlengruppe
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer verwenden Flugzeugeinlagen.
|
Placebo-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltung
Zeitfenster: 45 Tage
|
Photogrammetrie in Corel Draw
|
45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 45 Tage
|
Visuelle Analogskala.
|
45 Tage
|
|
Bewegungsamplitude (Hüftgelenk, Knie)
Zeitfenster: 45 Tage
|
Goniometrie
|
45 Tage
|
|
Beweglichkeit der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 45 Tage
|
Schober-Test
|
45 Tage
|
|
Bauchumfang
Zeitfenster: 45 Tage
|
Roma-Test
|
45 Tage
|
|
Iliosakralmobilität
Zeitfenster: 45 Tage
|
Stehflexionstest und Gillet-Test
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Insole and cross-pelvis synd.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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