- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03350867
Efectos del uso de plantillas personalizadas con soporte plantar anterior o posterior en el síndrome de pelvis cruzada y la percepción de la alineación corporal en adultos jóvenes: un ensayo clínico aleatorizado
INTRODUCCIÓN: Las plantillas personalizadas con soporte anterior o posterior se describen en la literatura principalmente para el tratamiento de disfunciones del pie y la rodilla y este efecto terapéutico se extiende a la promoción de la alineación biomecánica entre la pelvis y el tronco, mediante una respuesta propceptiva ascendente. En esa perspectiva, se puede hipotetizar que el uso de estas plantillas puede favorecer a los individuos con síndrome de pelvis cruzada anterior y posterior, que presentan desequilibrio biomecánico en el segmento de la pelvis. Hasta la fecha, no hay datos de la literatura sobre el efecto de la terapia continua, no invasiva y de bajo costo en este perfil individual.
OBJETIVO: Evaluar los efectos del uso de plantillas personalizadas con apoyo plantar anterior o posterior en el síndrome de pelvis cruzada y en la percepción de la alineación corporal en adultos jóvenes.
MÉTODOS: Este es un ensayo controlado aleatorio ciego en individuos de ambos sexos de 18 a 25 años de edad y diagnosticados funcionalmente con síndrome pélvico posterior o anterior. Excluyendo deformidades torácicas, diferencias de miembros inferiores, neuropatía diabética, informes previos de algunas cirugías específicas y tratamiento de fisioterapia en curso. Se realizará un estudio piloto con 20 individuos divididos en dos grupos para el cálculo de la muestra (Grupo Plantilla Personalizada y Grupo Placebo). Después del estudio piloto, se llevará a cabo una evaluación inicial para verificar los criterios de elegibilidad. Para los elegibles, se realizará la evaluación previa a la intervención, la cual estará contemplada por los datos personales; escala de presencia e intensidad del dolor; estado de salud del pie; índice de postura del pie; por pruebas de isquiotibiales de ely y thomas asociadas a un inclinómetro y por fotogrametría. Los individuos se aleatorizarán en bloques de 10 individuos. Se marcará un día para realizar la plantilla, en el cual el investigador realizará las adaptaciones en base a la evaluación biomecánica del voluntario. A los invidiosos con síndrome de pelvis cruzada posterior se les hará un apoyo anterior en la plantilla ya los que tengan síndrome de pelvis cruzada anterior se les hará un apoyo posterior en la plantilla. Para el grupo placebo, la plantilla será del mismo material que la de las plantillas personalizadas, aunque sin soporte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50670-901
- Reclutamiento
- Laboratory of learning and motor control; Federal University of Pernambuco (UFPE)
-
Contacto:
- Eduardo Pimentel, Bachelor
- Número de teléfono: +5581998040297
- Correo electrónico: eduspimentel@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de pelvis cruzada (anterior o posterior)
- Diferencia en la longitud de la pierna ≤ 1 cm
- No mostrar: deformidad escoliótica o cifótica; cirugía o fractura en la columna vertebral en los últimos 12 meses; cirugía torácica; neuropatía diabética; cirugía cesárea; síndrome mixto de pelvis cruzada
- No participar en ninguna actividad física o fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- Participar en otra actividad física durante el estudio
- Negarse a usar las plantillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Plantilla Personalizada
Los participantes utilizarán plantilla con soporte personalizado dirigido a sus necesidades biomecánicas.
|
Grupo Plantilla Personalizada
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes utilizarán plantillas planas.
|
Grupo placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postura
Periodo de tiempo: 45 días
|
Fotogrametría en Corel Draw
|
45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 45 días
|
Escala analógica visual.
|
45 días
|
|
Amplitud de movimiento (articulación de cadera, rodilla)
Periodo de tiempo: 45 días
|
Goniometría
|
45 días
|
|
Movilidad de la columna lombar
Periodo de tiempo: 45 días
|
Prueba de schober
|
45 días
|
|
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 45 días
|
Prueba de romaníes
|
45 días
|
|
Movilidad sacroilíaca
Periodo de tiempo: 45 días
|
Prueba de flexión de pie y prueba de Gillet
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Insole and cross-pelvis synd.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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