- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03350867
Effecten van het gebruik van op maat gemaakte inlegzolen met anterieure of posterieure plantaire ondersteuning bij kruisbekkensyndroom en perceptie van lichaamsuitlijning bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
INLEIDING: Op maat gemaakte inlegzolen met anterieure of posterieure ondersteuning worden in de literatuur voornamelijk beschreven voor de behandeling van voet- en kniedisfuncties en dit therapeutische effect strekt zich uit tot de bevordering van biomechanische uitlijning tussen bekken en romp, door een stijgende propceptieve respons. In dit perspectief kan worden verondersteld dat het gebruik van deze inlegzolen gunstig kan zijn voor personen met het anterieure en posterieure kruisbekkensyndroom, die een biomechanische onbalans in het bekkensegment hebben. Tot op heden zijn er geen literatuurgegevens over het effect van continue, niet-invasieve en goedkope therapie op dit individuele profiel.
DOEL: Het evalueren van de effecten van het gebruik van op maat gemaakte inlegzolen met anterieure of posterieure plantaire ondersteuning bij het kruisbekkensyndroom en de perceptie van lichaamshouding bij jonge volwassenen.
METHODEN: Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij personen van beide geslachten in de leeftijd van 18-25 jaar en functioneel gediagnosticeerd met posterieur of anterieur bekkensyndroom. Exclusief thoracale misvormingen, verschillen in de onderste ledematen, diabetische neuropathie, eerdere meldingen van enkele specifieke operaties en behandeling van lopende fysiotherapie. Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd met 20 personen, verdeeld in twee groepen voor voorbeeldberekening (Personalized Insole Group en Placebo Group). Na de pilootstudie zal een eerste screening worden uitgevoerd om de geschiktheidscriteria te verifiëren. Voor degenen die in aanmerking komen, zal de pre-interventie-evaluatie worden uitgevoerd, die zal worden overwogen door persoonlijke gegevens; schaal van aanwezigheid en intensiteit van pijn; voet gezondheidstoestand; voethoudingsindex; door ely en thomas hamstringtests geassocieerd met een inclinometer en door fotogrammetrie. Individuen worden gerandomiseerd in blokken van 10 individuen. Er zal een dag worden uitgetrokken om de inlegzool te maken, waarin de onderzoeker de aanpassingen zal maken op basis van de biomechanische evaluatie van de vrijwilliger. Voor mensen met het achterste kruisbekkensyndroom wordt een voorste steun in de binnenzool gemaakt en voor mensen met het voorste kruisbekkensyndroom wordt er een achterste steun in de binnenzool gemaakt. Voor de placebogroep wordt de inlegzool gemaakt van hetzelfde materiaal als dat van de op maat gemaakte inlegzolen, maar dan zonder ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazilië, 50670-901
- Werving
- Laboratory of learning and motor control; Federal University of Pernambuco (UFPE)
-
Contact:
- Eduardo Pimentel, Bachelor
- Telefoonnummer: +5581998040297
- E-mail: eduspimentel@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kruisbekkensyndroom (anterieur of posterieur)
- Verschil in beenlengte ≤ 1cm
- Niet laten zien: scoliotische of kyfotische misvorming; operatie of breuk in de wervelkolom in de afgelopen 12 maanden; thoracale chirurgie; diabetische neuropathie; keizersnede; gemengd gekruist bekken syndroom
- Niet deelnemen aan lichamelijke activiteiten of fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Doe tijdens de studie mee aan andere fysieke activiteiten
- Weiger de inlegzolen te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gepersonaliseerde binnenzoolgroep
De deelnemers gebruiken een inlegzool met gepersonaliseerde ondersteuning gericht op uw biomechanische behoeften.
|
Gepersonaliseerde binnenzoolgroep
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De deelnemers zullen gebruik maken van vliegtuig inlegzolen.
|
Placebo-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Houding
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Fotogrammetrie in Corel Draw
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Visuele analoge schaal.
|
45 dagen
|
Bewegingsamplitude (heupgewricht, knie)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Goniometrie
|
45 dagen
|
Lombar colune-mobiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Schober-test
|
45 dagen
|
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Roma-test
|
45 dagen
|
Sacro-iliacale mobiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Staande flexietest en Gillet-test
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Insole and cross-pelvis synd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gekruist bekken syndroom
-
Riphah International UniversityWervingUpper Crossed-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidHouding; DefectEgypte
-
Riphah International UniversityWerving
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenKyfose | Kwestie van nekspieren
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde binnenzoolgroep
-
McMaster UniversityVoltooidOsteopenie | Osteoporose, PostmenopauzaalCanada
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen