- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350867
Effetti dell'uso di solette personalizzate con supporto plantare anteriore o posteriore nella sindrome del bacino incrociato e percezione dell'allineamento del corpo nei giovani adulti: uno studio clinico randomizzato
INTRODUZIONE: I plantari personalizzati con supporto anteriore o posteriore sono descritti in letteratura principalmente per il trattamento delle disfunzioni del piede e del ginocchio e questo effetto terapeutico si estende alla promozione dell'allineamento biomeccanico tra bacino e tronco, mediante una risposta propcettiva ascendente. In questa prospettiva, si può ipotizzare che l'uso di queste solette possa favorire soggetti con sindrome del bacino anteriore e posteriore, che presentano uno squilibrio biomeccanico nel segmento pelvico. Ad oggi, non ci sono dati in letteratura sull'effetto di una terapia continua, non invasiva e poco costosa su questo profilo individuale.
OBIETTIVO: valutare gli effetti dell'utilizzo di solette personalizzate con supporto plantare anteriore o posteriore nella sindrome del bacino incrociato e nella percezione dell'allineamento del corpo nei giovani adulti.
METODI: Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco condotto su individui di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 25 anni con diagnosi funzionale di sindrome pelvica posteriore o anteriore. Escludendo deformità toraciche, difformità degli arti inferiori, neuropatia diabetica, precedenti segnalazioni di alcuni specifici interventi chirurgici e trattamento di fisioterapia in corso. Verrà condotto uno studio pilota con 20 individui divisi in due gruppi per il calcolo del campione (Personalized Insole Group e Placebo Group). Dopo lo studio pilota, verrà effettuato uno screening iniziale per verificare i criteri di ammissibilità. Per gli idonei verrà effettuata la valutazione pre-intervento, che sarà contemplata dai dati anagrafici; scala di presenza e intensità del dolore; stato di salute del piede; indice di postura del piede; da ely e thomas hamstring test associati a un inclinometro e da fotogrammetria. Gli individui saranno randomizzati in blocchi di 10 individui. Verrà segnato un giorno per realizzare la soletta, in cui il ricercatore effettuerà gli adattamenti in base alla valutazione biomeccanica del volontario. Agli invidiosi con la sindrome del bacino incrociato posteriore verrà realizzato un supporto anteriore nel sottopiede e per quelli con la sindrome del bacino incrociato anteriore verrà realizzato un supporto posteriore nel plantare. Per il gruppo placebo, la soletta sarà realizzata con lo stesso materiale delle solette personalizzate, anche se senza supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasile, 50670-901
- Reclutamento
- Laboratory of learning and motor control; Federal University of Pernambuco (UFPE)
-
Contatto:
- Eduardo Pimentel, Bachelor
- Numero di telefono: +5581998040297
- Email: eduspimentel@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome del bacino incrociato (anteriore o posteriore)
- Differenza di lunghezza gamba ≤ 1 cm
- Non mostrare: deformità scoliotiche o cifotiche; chirurgia o frattura della colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi; chirurgia toracica; neuropatia diabetica; chirurgia cesareo; sindrome del bacino incrociato misto
- Non partecipare ad alcuna attività fisica o fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Partecipa ad altre attività fisiche durante lo studio
- Rifiuta di indossare le solette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di solette personalizzate
I partecipanti utilizzeranno solette con supporto personalizzato orientato alle vostre necessità biomeccaniche.
|
Gruppo di solette personalizzate
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti utilizzeranno solette piane.
|
Gruppo placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Postura
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Fotogrammetria in Corel Draw
|
45 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Scala analogica visiva.
|
45 giorni
|
|
Ampiezza del movimento (articolazione dell'anca, ginocchio)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Goniometria
|
45 giorni
|
|
Mobilità del colon lombare
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Prova Schober
|
45 giorni
|
|
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Prova Rom
|
45 giorni
|
|
Mobilità sacroiliaca
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Test di flessione in piedi e test di Gillet
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Insole and cross-pelvis synd.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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