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Vergleich der Wirksamkeit von Merocel und Packungen mit Tranexamsäure bei der Behandlung von vorderer Epistaxis

6. August 2018 aktualisiert von: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Kecioren Education and Training Hospital

Die Bewertung der Wirksamkeit der Nasenkompression mit Tranexamsäure im Vergleich zur einfachen Nasenkompression und Merocel-Verpackung

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die nasale Kompression mit Tranexamsäure der einfachen nasalen Kompression und Merocel-Packung überlegen ist.

In diese Studie werden Patienten eingeschlossen, die sich mit nicht-traumatischer anteriorer Epistaxis in Notaufnahmen vorgestellt haben. Es werden drei verschiedene Therapieoptionen geschaffen; erstens Nasenkompression mit Tranexamsäure, zweitens einfache Nasenkompression ohne Medikamente. Und drittens das Verpacken mit Merocel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Keçiören Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anteriorer Epistaxis, die älter als 18 Jahre sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die eine Antikoagulationstherapie angewendet haben
  • Patienten mit hämodynamisch Instabilität
  • Traumatische Epistaxis
  • Patienten mit bekannter Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäuregruppe
500 mg Tranexamsäure werden mit einem Zerstäuberspray in die Nase gesprüht und dann manuell mit Nasenkompression behandelt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
500 mg Tranexamsäure werden mit einem Zerstäuberspray in die Nase gesprüht und dann manuell mit Nasenkompression behandelt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
5 ml normale Kochsalzlösung werden mit einem Zerstäuberspray in die Nase gesprüht und dann wird manuell eine Nasenkompression angewendet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
5 cc normale Kochsalzlösung werden durch Zerstäuberspray in die Nase gesprüht und dann manuell Nasenkompression angewendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Merocel-Gruppe
Merocel-Verpackung wird angewendet.
Gerät: Merocel
Merocel-Verpackung wird angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von Interventionen zur Blutstillung
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten
Prozentualer Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 15 Minuten nach Nasenkompression oder Merocel-Packung aufgehört haben zu bluten
Die ersten 15 Minuten
Anzahl der Patienten, die eine Rettungsbehandlung benötigen
Zeitfenster: Nach 15 Minuten erste Interventionsmethode.
Bei Patienten, die innerhalb von 15 Minuten eine unaufhaltsame Epistaxis haben, wird die Merocel-Packung als Notfallbehandlung angewendet. Die Anzahl dieser Patienten wird aufgezeichnet.
Nach 15 Minuten erste Interventionsmethode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit von Nachblutungen innerhalb der ersten 24 Stunden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71146310-511.06-E.223856

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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