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Confronto dell'efficacia di Merocel e dell'imballaggio con acido tranexamico nella gestione dell'epistassi anteriore

6 agosto 2018 aggiornato da: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Kecioren Education and Training Hospital

La valutazione dell'efficacia della compressione nasale con acido tranexamico rispetto alla semplice compressione nasale e all'impaccamento di Merocel

Scopo di questo studio è valutare se la compressione nasale superiore con acido tranexamico rispetto alla compressione nasale semplice e all'impaccamento di Merocel.

In questo studio, saranno inclusi in questo studio i pazienti che si sono presentati con epistassi anteriore non traumatica ai dipartimenti di emergenza. Vengono create tre diverse opzioni terapeutiche; primo, compressione nasale con acido tranexamico, secondo, semplice compressione nasale senza farmaci. E terzo, fare i bagagli con Merocel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Keçiören Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epistassi anteriore di età superiore ai 18 anni e che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno utilizzato la terapia anticoagulante
  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Epistassi traumatica
  • Pazienti che hanno conosciuto disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dell'acido tranexamico
L'acido tranexamico da 500 mg viene spruzzato nel naso con uno spray atomizzatore, quindi viene applicata la compressione nasale manualmente.
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico da 500 mg viene spruzzato nel naso con uno spray atomizzatore, quindi viene applicata la compressione nasale manualmente.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
La soluzione salina normale da 5 ml viene spruzzata nel naso con uno spray atomizzatore, quindi viene applicata la compressione nasale manualmente.
Droga: Soluzione salina normale
5 cc di soluzione salina normale vengono spruzzati nel naso mediante spray atomizzatore, quindi viene applicata la compressione nasale manualmente.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Merocel
Viene applicato l'imballaggio Merocel.
Dispositivo: Merocel
Viene applicato l'imballaggio Merocel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo degli interventi per fermare l'emorragia
Lasso di tempo: Primi 15 minuti
Percentuali del numero di pazienti che hanno interrotto l'emorragia entro i primi 15 minuti dopo la compressione nasale o la medicazione con Merocel
Primi 15 minuti
Numero di pazienti che necessitano di cure di salvataggio
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti metodo di primo intervento.
Nei pazienti che hanno un'epistassi inarrestabile entro 15 minuti, l'imballaggio Merocel verrà applicato come trattamento di salvataggio. Verranno registrati i numeri di questi pazienti.
Dopo 15 minuti metodo di primo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza di risanguinamento entro le prime 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71146310-511.06-E.223856

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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