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Comparaison de l'efficacité de Merocel et de l'emballage avec de l'acide tranexamique dans la prise en charge de l'épistaxis antérieure

6 août 2018 mis à jour par: Şeref Kerem Çorbacıoğlu, Kecioren Education and Training Hospital

L'évaluation de l'efficacité de la compression nasale avec de l'acide tranexamique par rapport à la compression nasale simple et à l'emballage Merocel

Le but de cette étude est d'évaluer si la compression nasale avec de l'acide tranexamique est supérieure à la compression nasale simple et à l'emballage Merocel.

Dans cette étude, les patients ayant présenté une épistaxis antérieure non traumatique aux urgences seront inclus dans cette étude. Trois options thérapeutiques différentes sont créées ; premièrement, une compression nasale avec de l'acide tranexamique, deuxièmement, une simple compression nasale sans aucun médicament. Et troisièmement, emballer avec Merocel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06000
        • Keçiören Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec épistaxis antérieure âgés de plus de 18 ans et acceptant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant utilisé un traitement anticoagulant
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique
  • Épistaxis traumatique
  • Patients ayant un trouble hémorragique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe acide tranexamique
500 mg d'acide tranexamique sont pulvérisés dans le nez par un atomiseur, puis sont appliqués manuellement par compression nasale.
Médicament: L'acide tranexamique
500 mg d'acide tranexamique sont pulvérisés dans le nez par un atomiseur, puis sont appliqués manuellement par compression nasale.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Une solution saline normale de 5 ml est pulvérisée dans le nez par un atomiseur, puis une compression nasale est appliquée manuellement.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale de 5 cc est pulvérisée dans le nez par un atomiseur, puis une compression nasale est appliquée manuellement.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Mérocel
L'emballage Merocel est appliqué.
Dispositif: Mérocel
L'emballage Merocel est appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des interventions pour arrêter les saignements
Délai: 15 premières minutes
Pourcentages du nombre de patients qui ont cessé de saigner dans les 15 premières minutes après une compression nasale ou un tampon Merocel
15 premières minutes
Nombre de patients qui ont besoin d'un traitement de secours
Délai: Après 15 minutes première méthode d'intervention.
Chez les patients qui ont une épistaxis imparable dans les 15 minutes, l'emballage Merocel sera appliqué comme traitement de secours. Le nombre de ces patients sera enregistré.
Après 15 minutes première méthode d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-saignement
Délai: 24 heures
Fréquence des saignements répétés dans les premières 24 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kecioren Education and Training Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 71146310-511.06-E.223856

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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