- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377907
Schmerzlinderung bei Unterarmfrakturen
Perioperative Schmerzlinderung bei Unterarmfrakturen mit einer Kombination aus Hämatomblockade und intravenöser Regionalanästhesie durch Ketamin und Lidocain
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des Unterarms sind sehr häufig. Die Schmerzlinderung ist bei Unterarmfrakturen von größter Bedeutung, die möglicherweise sofort behandelt werden müssen, um sie zu reponieren, gefolgt von einem operativen Eingriff
Die charakteristischen Merkmale einer idealen Analgesie während der Reposition werden durch Sicherheit, Einfachheit, Effektivität und Kosten bestimmt. Angesichts der logistischen Schwierigkeit, eine solche Anästhesie einer so großen Anzahl von Patienten bereitzustellen, wurden einfachere Alternativen zur herkömmlichen Anästhesie versucht. Hämatomblock allein, Hämatomblock mit Sedierung, Bier-Block (intravenöse Regionalanästhesie), regionale Nervenblockaden, Sedierung wurden mit Vollnarkose verglichen, um die Wirksamkeit, Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung solcher Patienten zu bewerten
Unter den verschiedenen Techniken sind HB und IVRA attraktive Optionen. Obwohl sich HB als einfach und sicher erwiesen hat und effektiv zur Behandlung von Radiusfrakturen in Notfällen und zur sofortigen Schmerzlinderung eingesetzt wurde, bietet es keine Muskelentspannung und ist möglicherweise nicht ausreichend für operative Eingriffe
IVRA eignet sich für Operationen an den distalen Extremitäten in Situationen, in denen es sicher und einfach ist, ein okklusives Tourniquet anzulegen. Die Hauptvorteile von IVRA sind seine Einfachheit, Zuverlässigkeit und Kosteneffizienz. . Es handelt sich um eine einfach durchzuführende Regionalanästhesietechnik mit Erfolgsraten zwischen 94 % und 98 %. Aus diesen Gründen bleibt sie eine beliebte Wahl unter Anästhesisten.
Eine Kombination von Blöcken wird normalerweise durchgeführt, um die Mängel einzelner Blöcke zu überwinden und die Operationsbedingungen zu verbessern oder die postoperative Analgesie zu verlängern. Die Verwendung der dualen Technik von IVRA und HB mit Lokalanästhetikum bot jedoch nur nahezu keine postoperative Analgesie
Lidocain ist das am häufigsten verwendete LA für IVRA und HB
Verschiedene Mittel wurden als Zusatz zu Lokalanästhetika für IVRA verwendet, einschließlich Phencyclidine, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Opioide und Muskelrelaxantien. Ketamin ist ein wirksames Anästhetikum für IVRA in Konzentrationen zwischen 0,3 % und 0,5 %.it verbessert die Qualität der Anästhesie und der perioperativen Analgesie, ohne Nebenwirkungen zu verursachen
Ketamin, ein Phenyl-Piperdin-Derivat, wurde erstmals Anfang der 1960er Jahre als IV-Anästhetikum synthetisiert. Bei subanästhetischen Dosen übt Ketamin eine nicht-kompetitive Blockade von N-Methylaspartat (NMDA)-Rezeptoren aus. NMDA-Rezeptoren spielen eine wichtige Rolle bei der synaptischen Plastizität und sind speziell an der Erleichterung der Schmerzverarbeitung im Zentralnervensystem beteiligt. NMDA-Rezeptorantagonisten wurden mit der perioperativen Schmerzbehandlung in Verbindung gebracht. Ketamin hat auch lokalanästhetische Eigenschaften, die als einziger Wirkstoff für IVRA untersucht wurden. Zusätzlich zu den NMDA-Rezeptoren des Rückenmarks wurden auch NMDA-Rezeptoren auf peripheren nichtmyelinisierten sensorischen Axonen identifiziert. Dies kann erklären, warum Ketamin als NMDA-Rezeptor-Antagonist den Tourniquet-Schmerz dämpfen konnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre.
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen eine geschlossene Fraktur der distalen oberen Extremität geplant ist, die eine offene oder geschlossene Reposition und interne Fixierung erfordert.
- Patienten, für die ein Verfahren vorgesehen ist, das weniger als 90 Minuten dauert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kardiovaskulären Begleiterkrankungen.
- Zusammengesetzter oder kontaminierter Bruch.
- Periphere Gefäßerkrankungen, Sichelzellanämie oder Gerinnungsstörungen.
- Allergie gegen die Lokalanästhetika oder die in der Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin im Hämatomblock
Ketamin wird bei der Hämatomblockade verwendet
|
Ketamin wird nur bei lokaler Hämatomblockade verwendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravenöse Anästhesie mit Ketamin
Ketamin, das in der intravenösen Lokalanästhesie verwendet wird
|
Ketamin wird mit Lidocain in der intravenösen Lokalanästhesie verwendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravenöse Anästhesie mit Lidocain
2,5 mg/kg Lidocain 2 % verdünnt mit Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 40 ml.
|
2,5 mg/kg Lidocain 2 % in intravenöser Regionalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgesie erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitpunkt des ersten Analgesiebedarfs
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Ketamin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17100203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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