- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03377907
Pijnverlichting van onderarmfracturen
Perioperatieve pijnverlichting van onderarmfracturen met behulp van een combinatie van hematoomblok en intraveneuze regionale anesthesie door ketamine en lidocaïne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de onderarm komen zeer vaak voor, pijnverlichting is van het grootste belang bij onderarmfracturen die mogelijk onmiddellijk moeten worden gemanipuleerd voor reductie, gevolgd door operatieve interventie
De karakteristieke kenmerken van ideale analgesie tijdens reductie worden bepaald door veiligheid, eenvoud, affectiviteit en kosten. Gezien de logistieke moeilijkheid om zo'n groot aantal patiënten een dergelijke anesthesie te geven, zijn eenvoudigere alternatieven voor conventionele anesthesie uitgeprobeerd. Hematoomblok alleen, hematoomblok met sedatie, Bier's blok (intraveneuze regionale anesthesie), regionale zenuwblokkades, sedatie zijn vergeleken met algemene anesthesie om de werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid bij de behandeling van dergelijke patiënten te evalueren
Van verschillende technieken zijn HB en IVRA aantrekkelijke opties. Hoewel is aangetoond dat HB veilig en eenvoudig is en effectief wordt gebruikt voor de behandeling van radiusfracturen in ER en voor onmiddellijke pijnverlichting, biedt het geen spierontspanning en is het mogelijk niet voldoende voor enige operatieve ingreep.
IVRA is geschikt voor operaties aan de distale extremiteiten, in situaties waarin het veilig en gemakkelijk is om een occlusieve tourniquet aan te brengen. De belangrijkste voordelen van IVRA zijn de eenvoud, betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit. . Het is een regionale anesthesietechniek die gemakkelijk uit te voeren is, met slagingspercentages die variëren tussen 94% en 98%. Om deze redenen blijft het een populaire keuze onder anesthesiologen.
Een combinatie van blokken wordt meestal gedaan om de tekortkomingen van individuele blokken te verhelpen en om de werkomstandigheden te verbeteren of om postoperatieve analgesie te verlengen. Het gebruik van de dubbele techniek van IVRA en HB met lokale verdoving bood echter bijna geen postoperatieve analgesie
Lidocaïne is de meest gebruikte LA voor IVRA en HB
Er zijn verschillende middelen gebruikt als toevoeging aan lokaal anestheticum voor IVRA, waaronder fencyclidines, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en spierverslappers. Ketamine is een effectief anestheticum voor IVRA bij concentraties tussen 0,3% en 0,5%.it verbetert de kwaliteit van anesthesie en peri-operatieve analgesie zonder bijwerkingen te veroorzaken
Ketamine, een derivaat van fenylpiperdine, werd voor het eerst gesynthetiseerd in het begin van 1960 als een intraveneus anestheticum. Bij sub-anesthetische doses oefent ketamine een niet-competitieve blokkade uit van N-methylaspartaat (NMDA)-receptoren. NMDA-receptoren spelen een belangrijke rol bij synaptische plasticiteit en zijn specifiek betrokken bij het faciliteren van pijnverwerking door het centrale zenuwstelsel. NMDA-receptorantagonisten zijn betrokken bij de behandeling van perioperatieve pijn. Ketamine heeft ook lokale anesthetische eigenschappen, die zijn onderzocht als enig middel voor IVRA. Naast NMDA-receptoren van het ruggenmerg zijn er ook NMDA-receptoren geïdentificeerd op perifere niet-gemyeliniseerde sensorische axonen. Dit kan verklaren waarom ketamine als NMDA-receptorantagonist de tourniquetpijn kon verzachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
- Patiënten gepland voor gesloten fractuur van distale bovenste extremiteit binnen 7 dagen, waarvoor open of gesloten reductie en interne fixatie nodig zijn.
- Patiënten die zijn ingepland voor een procedure die minder dan 90 minuten duurt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit.
- Samengestelde of verontreinigde fractuur.
- Perifere vaatziekte, sikkelcelziekte of stollingsstoornissen.
- Allergie voor de lokale anesthetica of voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine in hematoomblok
Ketamine gebruikt bij hematoomblok
|
ketamine alleen gebruikt bij lokaal hematoomblok
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamine intraveneuze anesthesie
ketamine gebruikt bij lokale intraveneuze anesthesie
|
ketamine zal worden gebruikt met lidocaïne bij lokale intraveneuze anesthesie
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne intraveneuze anesthesie
2,5 mg/kg lidocaïne 2% verdund met zoutoplossing tot een totaal volume van 40 ml.
|
2,5 mg/kg lidocaïne 2% bij intraveneuze regionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijn zal worden beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
analgesie vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
|
tijd van eerste behoefte aan analgesie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Breuken, bot
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB17100203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketamine in hematoomblok
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen