- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377907
Alleviamento del dolore delle fratture dell'avambraccio
Alleviamento del dolore perioperatorio delle fratture dell'avambraccio utilizzando una combinazione di blocco dell'ematoma e anestesia regionale endovenosa con ketamina e lidocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'avambraccio sono estremamente comuni, il sollievo dal dolore è della massima importanza nelle fratture dell'avambraccio che possono richiedere una manipolazione immediata per la riduzione seguita da un intervento chirurgico
I tratti caratteristici dell'analgesia ideale durante la riduzione sono determinati da sicurezza, semplicità, affettività e costi. Data la difficoltà logistica di fornire tale anestesia a un numero così elevato di pazienti, sono state provate alternative più semplici all'anestesia convenzionale. Il blocco dell'ematoma da solo, il blocco dell'ematoma con sedazione, il blocco di Bier (anestesia regionale endovenosa), i blocchi dei nervi regionali, la sedazione sono stati confrontati con l'anestesia generale per valutare l'efficacia, l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di tali pazienti
Tra le varie tecniche, HB e IVRA sono opzioni interessanti. Tuttavia, mentre l'HB ha dimostrato di essere semplice e sicuro ed è stato utilizzato efficacemente per il trattamento delle fratture del radio in ER e per l'immediato sollievo dal dolore, non fornisce rilassamento muscolare e potrebbe non essere sufficiente per qualsiasi intervento chirurgico
IVRA è adatto per operazioni delle estremità distali, in situazioni in cui è sicuro e facile applicare un laccio emostatico occlusivo. I principali vantaggi di IVRA sono la sua semplicità, affidabilità ed economicità. . È una tecnica anestetica regionale di facile esecuzione, con percentuali di successo che variano tra il 94% e il 98%. Per questi motivi, rimane una scelta popolare tra gli anestesisti.
Di solito si fa una combinazione di blocchi per superare le carenze dei singoli blocchi e per migliorare le condizioni operative o per prolungare l'analgesia postoperatoria. Tuttavia l'uso della doppia tecnica di IVRA e HB con anestetico locale ha offerto solo la quasi assenza di analgesia postoperatoria
La lidocaina è il LA più frequentemente utilizzato per IVRA e HB
Diversi agenti sono stati utilizzati come additivo all'anestetico locale per l'IVRA, tra cui fenciclidine, farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e miorilassanti. La ketamina è un efficace agente anestetico per IVRA a concentrazioni comprese tra lo 0,3% e lo 0,5%.it migliora la qualità dell'anestesia e dell'analgesia perioperatoria senza causare effetti collaterali
La ketamina, un derivato fenil-piperdina, fu sintetizzata per la prima volta all'inizio del 1960 come agente anestetico IV. A dosi subanestetiche, la ketamina esercita un blocco non competitivo dei recettori dell'N-metilaspartato (NMDA). I recettori NMDA svolgono un ruolo importante nella plasticità sinaptica e sono specificamente implicati nella facilitazione del sistema nervoso centrale nell'elaborazione del dolore. Gli antagonisti del recettore NMDA sono stati implicati nella gestione del dolore perioperatorio. La ketamina ha anche qualità anestetiche locali, che sono state studiate come unico agente per l'IVRA. Oltre ai recettori NMDA del midollo spinale, i recettori NMDA sono stati identificati anche sugli assoni sensoriali non mielinizzati periferici. Questo può spiegare perché la ketamina come antagonista del recettore NMDA è stata in grado di attenuare il dolore del laccio emostatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti in attesa di frattura chiusa dell'arto superiore distale entro 7 giorni, che richiedono riduzione aperta o chiusa e fissazione interna.
- Pazienti programmati per procedure di durata inferiore a 90 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità cardiovascolari.
- Frattura composta o contaminata.
- Malattia vascolare periferica, anemia falciforme o disturbi della coagulazione.
- Allergia agli anestetici locali o ai farmaci utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ketamina nel blocco dell'ematoma
Ketamina utilizzata nel blocco dell'ematoma
|
ketamina utilizzata solo nel blocco dell'ematoma locale
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ACTIVE_COMPARATORE: anestesia endovenosa con ketamina
ketamina utilizzata nell'anestesia endovenosa locale
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la ketamina verrà utilizzata con la lidocaina nell'anestesia endovenosa locale
|
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ACTIVE_COMPARATORE: anestesia endovenosa con lidocaina
2,5 mg/kg di lidocaina 2% diluiti con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 40 ml.
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2,5 mg/kg di lidocaina 2% in anestesia regionale endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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il dolore sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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requisito analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
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momento della prima richiesta di analgesia
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Fratture, ossa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB17100203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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