- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377907
Łagodzenie bólu przy złamaniach przedramienia
Okołooperacyjne łagodzenie bólu po złamaniach przedramienia za pomocą kombinacji blokady krwiaka i dożylnego znieczulenia miejscowego za pomocą ketaminy i lidokainy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania przedramienia są niezwykle częste. Złagodzenie bólu ma ogromne znaczenie w przypadku złamań przedramienia, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji w celu nastawienia, po której następuje interwencja operacyjna
Cechami charakterystycznymi idealnej analgezji podczas redukcji są: bezpieczeństwo, prostota, afektywność i koszty. Biorąc pod uwagę trudności logistyczne związane z zapewnieniem takiego znieczulenia tak dużej liczbie pacjentów, wypróbowano prostsze alternatywy dla znieczulenia konwencjonalnego. Sama blokada krwiaka, blokada krwiaka z sedacją, blokada Biera (znieczulenie miejscowe dożylne), blokady nerwów regionalnych, sedacja zostały porównane ze znieczuleniem ogólnym w celu oceny skuteczności, skuteczności, bezpieczeństwa w leczeniu takich pacjentów
Spośród różnych technik HB i IVRA są atrakcyjnymi opcjami. Jednakże, chociaż wykazano, że HB jest prostą i bezpieczną metodą leczenia złamań kości promieniowej na ostrym dyżurze oraz do natychmiastowego uśmierzania bólu, nie zapewnia ona rozluźnienia mięśni i może nie być wystarczająca do jakiejkolwiek interwencji operacyjnej
IVRA nadaje się do operacji dystalnych kończyn, w sytuacjach, w których można bezpiecznie i łatwo założyć stazę okluzyjną. Podstawowe zalety IVRA to prostota, niezawodność i opłacalność. . Jest to technika znieczulenia regionalnego, która jest łatwa do wykonania, a jej skuteczność waha się od 94% do 98%. Z tych powodów pozostaje ona popularnym wyborem wśród anestezjologów.
Łączenie blokad wykonuje się zazwyczaj w celu przezwyciężenia braków poszczególnych blokad i poprawy warunków operacyjnych lub przedłużenia pooperacyjnej analgezji. Jednak zastosowanie podwójnej techniki IVRA i HB z miejscowym środkiem znieczulającym oferowało tylko w przypadku braku analgezji pooperacyjnej
Lidokaina jest najczęściej stosowanym LA w przypadku IVRA i HB
Różne środki były stosowane jako dodatek do miejscowego środka znieczulającego w przypadku IVRA, w tym fencyklidyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy i środki zwiotczające mięśnie. Ketamina jest skutecznym środkiem znieczulającym do IVRA w stężeniach od 0,3% do 0,5%.it poprawia jakość znieczulenia i analgezji okołooperacyjnej, nie powodując skutków ubocznych
Ketamina, pochodna fenylopiperydyny, została po raz pierwszy zsyntetyzowana na początku lat 60. jako środek znieczulający dożylnie. W dawkach subanestetycznych ketamina wywiera niekompetycyjną blokadę receptorów N-metyloasparaginianu (NMDA). Receptory NMDA odgrywają główną rolę w plastyczności synaptycznej i są szczególnie zaangażowane w ułatwianie przetwarzania bólu przez ośrodkowy układ nerwowy. Antagoniści receptora NMDA są zaangażowani w okołooperacyjne leczenie bólu. Ketamina ma również właściwości miejscowo znieczulające, które badano jako jedyny środek IVRA. Oprócz receptorów NMDA rdzenia kręgowego, receptory NMDA zidentyfikowano również na obwodowych niemielinizowanych aksonach czuciowych. To może wyjaśniać, dlaczego ketamina jako antagonista receptora NMDA była w stanie złagodzić ból związany z opaską uciskową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do zamkniętego złamania dalszego końca kończyny górnej w ciągu 7 dni, wymagający otwartego lub zamkniętego nastawienia i stabilizacji wewnętrznej.
- Pacjenci planowani na zabieg trwający krócej niż 90 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami układu krążenia.
- Złamanie złożone lub zanieczyszczone.
- Choroba naczyń obwodowych, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia krzepnięcia.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub leki stosowane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamina w bloku krwiaka
Ketamina stosowana w bloku krwiaków
|
ketamina stosowana wyłącznie w miejscowej blokadzie krwiaka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie dożylne ketaminą
ketamina stosowana w miejscowym znieczuleniu dożylnym
|
ketamina będzie stosowana z lidokainą w miejscowym znieczuleniu dożylnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie dożylne lidokainą
2,5 mg/kg lidokainy 2% rozcieńczonej solą fizjologiczną do całkowitej objętości 40 ml.
|
2,5 mg/kg lidokainy 2% w dożylnym znieczuleniu regionalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymóg analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Złamania, kości
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Ketamina
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17100203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja