- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03377907
Alkartörések fájdalomcsillapítása
Alkartörések perioperatív fájdalomcsillapítása hematoma blokk és intravénás regionális érzéstelenítés kombinációjával ketaminnal és lidokainnal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alkar törése rendkívül gyakori. A fájdalom csillapítása rendkívül fontos az alkartöréseknél, amelyek azonnali manipulációt igényelhetnek a csökkentéshez, majd műtéti beavatkozás
Az ideális fájdalomcsillapítás jellemzőit a redukció során a biztonság, az egyszerűség, az effektivitás és a költségek határozzák meg. Tekintettel arra, hogy logisztikai nehézségekbe ütközik az ilyen érzéstelenítés ilyen nagyszámú beteg számára történő biztosítása, a hagyományos érzéstelenítés egyszerűbb alternatíváit próbálták ki. Haematoma blokk önmagában, hematoma blokk szedációval, Bier-blokk (intravénás regionális érzéstelenítés), regionális idegblokkok, szedáció összehasonlítása az általános érzéstelenítéssel, hogy értékeljék az ilyen betegek kezelésének hatékonyságát, hatékonyságát és biztonságosságát.
A különféle technikák közül a HB és az IVRA vonzó lehetőségek. Azonban, bár a HB biztonságosnak bizonyult, egyszerű, és hatékonyan alkalmazták sugártörések kezelésére ER-ben és azonnali fájdalomcsillapításra, nem nyújt izomlazítást, és nem biztos, hogy elegendő bármilyen műtéti beavatkozáshoz.
Az IVRA alkalmas a distalis végtagok műtéteire, olyan helyzetekben, ahol biztonságos és egyszerű az okkluzív érszorító alkalmazása. Az IVRA elsődleges előnye az egyszerűség, a megbízhatóság és a költséghatékonyság. . Ez egy könnyen végrehajtható regionális érzéstelenítési technika, amelynek sikerességi aránya 94% és 98% között változik. Ezen okok miatt továbbra is népszerű választás az aneszteziológusok körében.
A blokkok kombinációját általában az egyes blokkok hiányosságainak kiküszöbölésére és a működési feltételek javítására vagy a műtét utáni fájdalomcsillapítás meghosszabbítására használják. Azonban az IVRA és a HB kettős technikája helyi érzéstelenítéssel csak a műtét utáni fájdalomcsillapítás hiányát kínálta.
A lidokain a leggyakrabban használt LA az IVRA és a HB kezelésére
Különféle szereket használtak az IVRA helyi érzéstelenítőjének adalékaként, ideértve a fenciklidineket, a nem szteroid gyulladásgátló szereket, az opioidokat és az izomrelaxánsokat. A ketamin hatékony érzéstelenítő szer az IVRA-hoz 0,3% és 0,5% közötti koncentrációban javítja az érzéstelenítés és a perioperatív fájdalomcsillapítás minőségét anélkül, hogy mellékhatásokat okozna
A ketamint, egy fenil-piper-din-származékot, először 1960 elején állították elő intravénás érzéstelenítő szerként. Anesztetikus adagokban a ketamin nem kompetitív blokádot fejt ki az N-metil-aszpartát (NMDA) receptorokon. Az NMDA receptorok nagy szerepet játszanak a szinaptikus plaszticitásban, és kifejezetten szerepet játszanak a központi idegrendszer fájdalomfeldolgozásának elősegítésében. Az NMDA receptor antagonisták szerepet játszanak a perioperatív fájdalom kezelésében. A ketamin helyi érzéstelenítő tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyeket az IVRA egyetlen hatóanyagaként tanulmányoztak. A gerincvelői NMDA-receptorok mellett NMDA-receptorokat is azonosítottak a perifériás nem myelinizált szenzoros axonokon. Ez megmagyarázhatja, hogy a ketamin, mint NMDA-receptor antagonista miért volt képes csillapítani az érszorító fájdalmát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb beteg.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I. vagy II.
- A distalis felső végtag 7 napon belüli zárt törésére tervezett betegek, amelyek nyitott vagy zárt redukciót és belső rögzítést igényelnek.
- A 90 percnél rövidebb beavatkozásra tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri egyidejű betegségekben szenvedő betegek.
- Összetett vagy szennyezett törés.
- Perifériás érbetegség, sarlósejtes betegség vagy véralvadási rendellenességek.
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin hematoma blokkban
Hematoma blokádban használt ketamin
|
csak lokális hematoma blokádban alkalmazott ketamin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin intravénás érzéstelenítés
helyi intravénás érzéstelenítésben alkalmazott ketamin
|
a ketamint lidokainnal együtt alkalmazzák helyi intravénás érzéstelenítésben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain intravénás érzéstelenítés
2,5 mg/kg lidokain 2%-os sóoldattal 40 ml össztérfogatig hígítva.
|
2,5 mg/kg lidokain 2% intravénás regionális érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomértékelés
Időkeret: 24 óra
|
a fájdalmat numerikus értékelési skála segítségével értékelik
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: 24 óra
|
az első fájdalomcsillapítás szükségességének időpontja
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ketamin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17100203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .