- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377907
Alivio del dolor de las fracturas del antebrazo
Alivio del dolor perioperatorio de fracturas de antebrazo mediante una combinación de bloqueo de hematoma y anestesia regional intravenosa con ketamina y lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del antebrazo son extremadamente comunes. El alivio del dolor es de suma importancia en las fracturas del antebrazo que pueden necesitar manipulación inmediata para su reducción seguida de una intervención quirúrgica.
Los rasgos característicos de la analgesia ideal durante la reducción están determinados por la seguridad, la sencillez, la afectividad y los costos. Dada la dificultad logística de proporcionar dicha anestesia a un número tan grande de pacientes, se han intentado alternativas más sencillas a la anestesia convencional. El bloqueo de hematoma solo, el bloqueo de hematoma con sedación, el bloqueo de Bier (anestesia regional intravenosa), los bloqueos nerviosos regionales, la sedación se compararon con la anestesia general para evaluar la eficacia, la efectividad y la seguridad en el tratamiento de dichos pacientes.
Entre varias técnicas, HB e IVRA son opciones atractivas. Sin embargo, aunque se ha demostrado que la HB es simple y segura y se ha utilizado con eficacia para el tratamiento de fracturas de radio en la sala de emergencias y para el alivio inmediato del dolor, no proporciona relajación muscular y puede no ser suficiente para ninguna intervención quirúrgica.
IVRA es adecuado para operaciones de las extremidades distales, en situaciones en las que es seguro y fácil aplicar un torniquete oclusivo. Las principales ventajas de IVRA son su simplicidad, confiabilidad y rentabilidad. . Es una técnica de anestesia regional que es fácil de realizar, con tasas de éxito que varían entre el 94% y el 98%. Por estas razones, sigue siendo una opción popular entre los anestesiólogos.
Por lo general, se realiza una combinación de bloques para superar las deficiencias de los bloques individuales y mejorar las condiciones operativas o prolongar la analgesia postoperatoria. Sin embargo, el uso de la técnica dual de IVRA y HB con anestesia local solo ofreció casi ausencia de analgesia postoperatoria.
La lidocaína es el LA más utilizado para IVRA y HB
Se han utilizado diferentes agentes como aditivos a los anestésicos locales para la IVRA, incluidas las fenciclidinas, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, los opioides y los relajantes musculares. La ketamina es un agente anestésico eficaz para IVRA en concentraciones entre 0,3% y 0,5%.it mejora la calidad de la anestesia y la analgesia perioperatoria sin causar efectos secundarios
La ketamina, un derivado de la fenil-piperdina, se sintetizó por primera vez a principios de 1960 como agente anestésico intravenoso. A dosis subanestésicas, la ketamina ejerce un bloqueo no competitivo de los receptores de N-metil aspartato (NMDA). Los receptores NMDA juegan un papel importante en la plasticidad sináptica y están específicamente implicados en la facilitación del procesamiento del dolor por parte del sistema nervioso central. Los antagonistas del receptor NMDA se han implicado en el tratamiento del dolor perioperatorio. La ketamina también tiene cualidades anestésicas locales, que se han estudiado como único agente para IVRA. Además de los receptores NMDA de la médula espinal, también se han identificado receptores NMDA en axones sensoriales no mielinizados periféricos. Esto puede explicar por qué la ketamina, como antagonista del receptor NMDA, pudo atenuar el dolor del torniquete.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años.
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes programados para fractura cerrada de extremidad superior distal dentro de los 7 días, que requieren reducción abierta o cerrada y fijación interna.
- Pacientes programados para un procedimiento de duración inferior a 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades cardiovasculares.
- Fractura compuesta o contaminada.
- Enfermedad vascular periférica, enfermedad de células falciformes o trastornos de la coagulación.
- Alergia a los anestésicos locales oa los fármacos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketamina en bloqueo de hematoma
Ketamina utilizada en el bloqueo de hematoma
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ketamina utilizada solo en bloqueo de hematoma local
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia intravenosa con ketamina
ketamina utilizada en anestesia intravenosa local
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se usará ketamina con lidocaína en anestesia local intravenosa
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia intravenosa con lidocaína
2,5 mg/kg de lidocaína al 2% diluida con solución salina hasta un volumen total de 40 ml.
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2,5 mg/kg de lidocaína al 2% en anestesia regional intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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el dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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momento del primer requerimiento de analgesia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB17100203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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