- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377907
Облегчение боли при переломах предплечья
Периоперационное облегчение боли при переломах предплечья с использованием комбинации блокады гематомы и внутривенной регионарной анестезии кетамином и лидокаином
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы предплечья чрезвычайно распространены. Обезболивание имеет первостепенное значение при переломах предплечья, которые могут потребовать немедленной манипуляции для репозиции с последующим оперативным вмешательством.
Характерные черты идеального обезболивания при вправлении определяются безопасностью, простотой, эффективностью и стоимостью. Учитывая логистические трудности обеспечения такой анестезии такому большому количеству пациентов, были опробованы более простые альтернативы традиционной анестезии. Только блокада гематомы, блокада гематомы с седацией, блокада Бира (внутривенная регионарная анестезия), блокада регионарных нервов, седация сравнивались с общей анестезией для оценки эффективности, действенности и безопасности при лечении таких пациентов.
Среди различных методов HB и IVRA являются привлекательными вариантами. Однако, несмотря на то, что было продемонстрировано, что ГВ является безопасным и простым и эффективно используется для лечения переломов лучевой кости в отделении неотложной помощи и для немедленного обезболивания, он не обеспечивает мышечную релаксацию и может быть недостаточным для какого-либо оперативного вмешательства.
ИВРА подходит для операций на дистальных отделах конечностей, в ситуациях, когда безопасно и легко наложить окклюзионный жгут. Основными преимуществами IVRA являются ее простота, надежность и экономичность. . Это регионарная анестезия, которую легко выполнять, с вероятностью успеха от 94% до 98%. По этим причинам она остается популярной среди анестезиологов.
Комбинация блоков обычно проводится для преодоления недостатков отдельных блоков и улучшения условий операции или для продления послеоперационного обезболивания. Однако использование двойной техники ВВРА и ГВ с местной анестезией практически не дает послеоперационной анальгезии.
Лидокаин является наиболее часто используемым ЛА для ВВРА и ГВ.
В качестве добавок к местным анестетикам для IVRA использовались различные агенты, включая фенциклидины, нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды и миорелаксанты. Кетамин является эффективным анестетиком для ВВРА в концентрациях от 0,3% до 0,5%. улучшает качество анестезии и периоперационного обезболивания, не вызывая побочных эффектов
Кетамин, производное фенилпипердина, был впервые синтезирован в начале 1960-х годов в качестве внутривенного анестетика. В субанестетических дозах кетамин оказывает неконкурентную блокаду рецепторов N-метиласпартата (NMDA). Рецепторы NMDA играют важную роль в синаптической пластичности и, в частности, участвуют в облегчении обработки боли центральной нервной системой. Антагонисты рецепторов NMDA используются для купирования периоперационной боли. Кетамин также обладает местными анестезирующими свойствами, которые изучались в качестве единственного агента для IVRA. В дополнение к рецепторам NMDA спинного мозга рецепторы NMDA также были идентифицированы на периферических немиелинизированных сенсорных аксонах. Это может объяснить, почему кетамин как антагонист рецептора NMDA способен ослаблять боль от жгута.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все больные старше 18 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
- Пациентам, которым назначен закрытый перелом дистального отдела верхней конечности в течение 7 дней, требуется открытая или закрытая репозиция и внутренняя фиксация.
- Пациенты, которым назначена процедура продолжительностью менее 90 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Сложный или загрязненный перелом.
- Заболевания периферических сосудов, серповидно-клеточная анемия или нарушения свертывания крови.
- Аллергия на местные анестетики или на препараты, используемые в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кетамин при блокаде гематомы
Кетамин, используемый при блокаде гематомы
|
кетамин используется только при локальной блокаде гематомы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: внутривенная анестезия кетамином
кетамин, используемый в местной внутривенной анестезии
|
Кетамин будет использоваться с лидокаином при местной внутривенной анестезии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: внутривенная анестезия лидокаином
2,5 мг/кг лидокаина 2%, разведенного физиологическим раствором до общего объема 40 мл.
|
2,5 мг/кг лидокаина 2% при внутривенной регионарной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
боль будет оцениваться по числовой оценочной шкале
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в обезболивании
Временное ограничение: 24 часа
|
время первой потребности в обезболивании
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17100203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .