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Optische und biochemische Biomarker bei frühem Bauchspeicheldrüsenkrebs

5. Juni 2023 aktualisiert von: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Optische und biochemische Biomarker in der frühen Bedeutung von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Tests zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Untersuchung der DNA des Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sammeln von Pankreassaft wird durch intravenöse Injektion von FDA-zugelassenem synthetischem Humansekretin (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) in einer Dosis von 0,2 &mgr;g/kg durchgeführt, während das Endoskop im zweiten Teil des Zwölffingerdarms positioniert wird. Von innerhalb des Zwölffingerdarms und ohne Kanülierung der Vaterpapille wird ein 2,3-mm-Kunststoff-Aspirationskatheter (Olympus, Tokio, Japan) durch den Biopsiekanal des Endoskops eingeführt, bis er auf dem Bildschirm des endoskopischen Monitors sichtbar ist. Sobald die aktive sichtbare Sekretion über die Papille begonnen hat, werden die ersten 10 ml Pankreassaft abgesaugt. Dieser gesamte Vorgang von der Sekretininjektion bis zur Probenentnahme dauert durchschnittlich 5 Minuten. Die Probe wird dann in 2-ml-Ampullen aliquotiert, die in flüssigem Stickstoff (oder einem tragbaren Schnellgefriergefriergerät) schockgefroren und bis zur Durchführung der Assays im Gefrierschrank aufbewahrt werden. Die Top-10-Markerkandidaten aus der Entdeckung und Validierung auf Gewebe (AUCs >0,95) und aus Pilotversuchen mit Pankreassaft (AUCs >0,9) werden in dieser Studie bewertet. Nach der Extraktion aus einem Äquivalent von 0,4 ml Pankreassaft wird die DNA mit optimierten Methoden Bisulfit-behandelt. Dann wird ein Assay auf abweichende Methylierung an Zielgenen unter Verwendung der QuARTS-Technik durchgeführt. Die Ergebnisse werden entweder auf einen menschlichen DNA-Marker (z. B. Beta-Aktin) oder einen methylierten DNA-Marker, der für normales Pankreasepithel identifiziert wurde, normalisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kontrollpersonen mit einem erhöhten Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich zystischer Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse, und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familienanamnese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Untersuchung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, zystischen Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse und Familienanamnese von Bauchspeicheldrüsenkrebs überwiesen werden.
  • International normalisierte Ratio (INR) kleiner als 1,5
  • Thrombozytenzahl >50.000

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der den Patienten unabhängig vom Befund des endoskopischen Ultraschalls (EUS) von einem therapeutischen Verfahren ausschließt
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten synthetisches menschliches Sekretin während eines Endoskopieverfahrens.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Sekretin
Die Probanden erhalten eine Dosis von 0,2 ng/kg, während das Endoskop im zweiten Teil des Zwölffingerdarms positioniert ist.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Kontrollsubjekte
Kontrollen erhalten während eines Endoskopieverfahrens synthetisches menschliches Sekretin. Kontrollpersonen haben ein erhöhtes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich zystischer Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Sekretin
Die Probanden erhalten eine Dosis von 0,2 ng/kg, während das Endoskop im zweiten Teil des Zwölffingerdarms positioniert ist.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim
Patienten mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Probanden mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familienanamnese erhalten während eines Endoskopieverfahrens synthetisches menschliches Sekretin.
Arzneimittel: Synthetisches menschliches Sekretin
Die Probanden erhalten eine Dosis von 0,2 ng/kg, während das Endoskop im zweiten Teil des Zwölffingerdarms positioniert ist.
Andere Namen:
  • ChiRhoStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylierte DNA-Marker, gemessen als mittlerer Prozentsatz der menschlichen Gesamt-DNA pro Bauchspeicheldrüsensaftvolumen
Zeitfenster: ein Jahr
Nach der Entnahme von Pankreassaft werden die 10 wichtigsten Marker für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs aus der Entdeckung und Validierung am Gewebe (AUC > 0,95) und aus Pilotversuchen mit Pankreassaft (AUCs > 0,9) ermittelt.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-005211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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