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Biomarcadores ópticos y bioquímicos en el cáncer de páncreas temprano

5 de junio de 2023 actualizado por: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Biomarcadores ópticos y bioquímicos en la importancia del cáncer de páncreas temprano: un estudio prospectivo

El propósito de este estudio es desarrollar una prueba para la detección del cáncer de páncreas observando el ADN del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recolección de jugo pancreático se realiza mediante una inyección intravenosa de secretina humana sintética aprobada por la FDA (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) a una dosis de 0,2 µg/kg mientras se coloca el endoscopio en la segunda porción del duodeno. Desde dentro del duodeno y sin canulación de la papila de Vater, se pasará un catéter de aspiración de plástico de 2,3 mm (Olympus, Tokio, Japón) a través del canal de biopsia del endoscopio hasta que sea visible en la pantalla del monitor endoscópico. Una vez iniciada la secreción visible activa a través de la papila, se aspiran los primeros 10 ml de jugo pancreático. Todo este proceso, desde la inyección de secretina hasta la recolección de la muestra, toma un promedio de 5 minutos. Luego, la muestra se divide en alícuotas en ampollas de 2 ml, que se congelan instantáneamente en nitrógeno líquido (o en un congelador portátil de congelación rápida) y se almacenan en el congelador hasta que se realicen los ensayos. En este estudio se evaluarán los 10 principales marcadores candidatos del descubrimiento y la validación en tejido (AUC > 0,95) y de la prueba piloto de jugo pancreático (AUC > 0,9). Tras la extracción de un equivalente de 0,4 ml de jugo pancreático, el ADN se tratará con bisulfito utilizando métodos optimizados. Luego, se realizará un ensayo de metilación aberrante en los genes objetivo utilizando la técnica QuARTS. Los resultados se normalizarán a un marcador de ADN humano (p. ej., beta-actina) o un marcador de ADN metilado identificado para el epitelio pancreático normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

346

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de páncreas, controles con un riesgo elevado de cáncer de páncreas, incluidas las neoplasias quísticas pancreáticas, y sujetos con antecedentes familiares de cáncer de páncreas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que son remitidos para la evaluación de cáncer de páncreas, neoplasia quística pancreática y antecedentes familiares de cáncer de páncreas.
  • Relación internacional normalizada (INR) inferior a 1,5
  • Recuento de plaquetas >50.000

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que impida que el paciente se someta a un procedimiento terapéutico independientemente del resultado de la ecografía endoscópica (EUS).
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de cáncer de páncreas
Los pacientes con cáncer de páncreas recibirán Secretina Humana Sintética durante un procedimiento de endoscopia.
Droga: Secretina humana sintética
Los sujetos recibirán una dosis de 0,2 ng/kg mientras el endoscopio se coloca en la segunda porción del duodeno.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Sujetos de control
Los controles recibirán secretina humana sintética durante un procedimiento de endoscopia. Los controles tienen un riesgo elevado de cáncer de páncreas, incluidas las neoplasias quísticas pancreáticas.
Droga: Secretina humana sintética
Los sujetos recibirán una dosis de 0,2 ng/kg mientras el endoscopio se coloca en la segunda porción del duodeno.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
Sujetos con cáncer de páncreas familiar
Los sujetos que tengan antecedentes familiares de cáncer de páncreas recibirán Secretina Humana Sintética durante un procedimiento de endoscopia.
Droga: Secretina humana sintética
Los sujetos recibirán una dosis de 0,2 ng/kg mientras el endoscopio se coloca en la segunda porción del duodeno.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de ADN metilado medidos por porcentaje medio de ADN humano total por volumen de jugo pancreático
Periodo de tiempo: un año
Después de recolectar el jugo pancreático, se determinarán los 10 marcadores principales para la detección del cáncer de páncreas a partir del descubrimiento y la validación en tejido (AUC > 0,95) y de la prueba piloto de jugo pancreático (AUC > 0,9).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-005211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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