Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori ottici e biochimici nel carcinoma pancreatico precoce

5 giugno 2023 aggiornato da: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Biomarcatori ottici e biochimici nel significato precoce del cancro al pancreas: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un test per il rilevamento del cancro al pancreas osservando il DNA del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta del succo pancreatico viene eseguita mediante iniezione endovenosa di secretina umana sintetica approvata dalla FDA (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) alla dose di 0,2 µg/kg che verrà somministrata mentre l'endoscopio è posizionato nella seconda porzione del duodeno. Dall'interno del duodeno e senza cannulazione della papilla di Vater, un catetere di aspirazione in plastica da 2,3 mm (Olympus, Tokyo, Giappone) verrà fatto passare attraverso il canale bioptico dell'endoscopio finché non sarà visibile sullo schermo nel monitor endoscopico. Una volta iniziata la secrezione visibile attiva attraverso la papilla, i primi 10 ml di succo pancreatico saranno raccolti tramite aspirazione. L'intero processo dall'iniezione di secretina alla raccolta del campione richiede in media 5 minuti. Il campione viene quindi aliquotato in fiale da 2 ml, che vengono congelate a scatto in azoto liquido (o congelatore portatile a congelamento rapido) e conservate in congelatore fino all'esecuzione delle analisi. In questo studio saranno valutati i 10 migliori marcatori candidati dalla scoperta e validazione su tessuto (AUC > 0,95) e dal test pilota del succo pancreatico (AUC > 0,9). Dopo l'estrazione da un equivalente di 0.4 ml di succo pancreatico, il DNA sarà trattato con bisolfito utilizzando metodi ottimizzati. Successivamente, verrà condotto un saggio di metilazione aberrante sui geni target utilizzando la tecnica QuARTS. I risultati saranno normalizzati a un marcatore del DNA umano (ad esempio, beta-actina) oa un marcatore del DNA metilato identificato per il normale epitelio pancreatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al pancreas, controlli ad elevato rischio di cancro al pancreas, comprese le neoplasie cistiche pancreatiche e soggetti con una storia familiare di cancro al pancreas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che vengono inviati per la valutazione del cancro del pancreas, della neoplasia cistica del pancreas e della storia familiare del cancro del pancreas.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) inferiore a 1,5
  • Conta piastrinica >50.000

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che preclude al paziente di sottoporsi a una procedura terapeutica indipendentemente dal riscontro dell'ecografia endoscopica (EUS).
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con cancro al pancreas
I pazienti con cancro al pancreas riceveranno la secretina umana sintetica durante una procedura di endoscopia.
Droga: Secretina umana sintetica
I soggetti riceveranno una dose di 0,2 ng/kg mentre l'endoscopio è posizionato nella seconda porzione del duodeno.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Soggetti di controllo
I controlli riceveranno la secretina umana sintetica durante una procedura di endoscopia. I controlli sono a rischio elevato di cancro al pancreas, comprese le neoplasie cistiche pancreatiche.
Droga: Secretina umana sintetica
I soggetti riceveranno una dose di 0,2 ng/kg mentre l'endoscopio è posizionato nella seconda porzione del duodeno.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
Soggetti con cancro al pancreas familiare
I soggetti che hanno una storia familiare di cancro al pancreas riceveranno la secretina umana sintetica durante una procedura di endoscopia.
Droga: Secretina umana sintetica
I soggetti riceveranno una dose di 0,2 ng/kg mentre l'endoscopio è posizionato nella seconda porzione del duodeno.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori del DNA metilato misurati come percentuale media del DNA umano totale per volume di succo pancreatico
Lasso di tempo: un anno
Dopo che il succo pancreatico è stato raccolto, i primi 10 marcatori per il rilevamento del cancro al pancreas verranno eseguiti dalla scoperta e dalla convalida sul tessuto (AUC> 0,95) e dal test pilota del succo pancreatico (AUC> 0,9).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-005211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Secretina umana sintetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi