Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optiske og biokjemiske biomarkører i tidlig bukspyttkjertelkreft

5. juni 2023 oppdatert av: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Optiske og biokjemiske biomarkører i tidlig bukspyttkjertelkreftbetydning: en prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å utvikle en test for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen ved å se på forsøkspersonens DNA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsamling av bukspyttkjerteljuice utføres ved intravenøs injeksjon av FDA-godkjent syntetisk humant sekretin (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) i en dose på 0,2 µg/kg vil bli administrert mens endoskopet er plassert i den andre delen av duodenum. Fra tolvfingertarmen og uten kanylering av papillen til Vater, vil et 2,3 mm plastaspirasjonskateter (Olympus, Tokyo, Japan) føres gjennom biopsikanalen til endoskopet til det er synlig på skjermen i den endoskopiske monitoren. Når aktiv synlig sekresjon via papillen har begynt, vil de første 10 ml bukspyttkjerteljuice samles opp via suging. Hele denne prosessen fra sekretininjeksjon til prøvetaking tar i gjennomsnitt 5 minutter. Prøven fordeles deretter i 2 ml ampuller, som hurtigfryses i flytende nitrogen (eller bærbar hurtigfryser) og fryselagres til analysene er utført. De 10 beste kandidatmarkørene fra oppdagelse og validering på vev (AUC-er >0,95) og fra pilottesting av bukspyttkjertelsaft (AUC-er >0,9) vil bli evaluert i denne studien. Etter ekstraksjon fra tilsvarende 0,4 ml bukspyttkjerteljuice, vil DNA bisulfittbehandles ved bruk av optimaliserte metoder. Deretter vil en analyse av avvikende metylering på målgener bli utført ved bruk av QuARTS-teknikken. Resultatene vil bli normalisert til enten en human DNA-markør (f.eks. beta-aktin) eller en metylert DNA-markør identifisert for normalt bukspyttkjertelepitel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

346

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, kontroller med økt risiko for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen, og personer med en familiær historie med kreft i bukspyttkjertelen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er henvist for evaluering av kreft i bukspyttkjertelen, cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen og familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) mindre enn 1,5
  • Blodplateantall >50 000

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som hindrer pasienten fra å ha en terapeutisk prosedyre uavhengig av endoskopisk ultralyd (EUS) funnet
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bukspyttkjertelkreftfag
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil motta Synthetic Human Secretin under en endoskopi.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig sekretin
Forsøkspersonene vil få en dose på 0,2 ng/kg mens endoskopet er plassert i den andre delen av tolvfingertarmen.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
Kontroller emner
Kontroller vil motta syntetisk humant sekretin under en endoskopi. Kontroller har en forhøyet risiko for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig sekretin
Forsøkspersonene vil få en dose på 0,2 ng/kg mens endoskopet er plassert i den andre delen av tolvfingertarmen.
Andre navn:
  • ChiRhoStim
Familiære bukspyttkjertelkreftpersoner
Personer som har en familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen vil motta syntetisk humant sekretin under en endoskopi.
Legemiddel: Syntetisk menneskelig sekretin
Forsøkspersonene vil få en dose på 0,2 ng/kg mens endoskopet er plassert i den andre delen av tolvfingertarmen.
Andre navn:
  • ChiRhoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metylerte DNA-markører målt ved gjennomsnittlig prosentandel av totalt humant DNA per volum av bukspyttkjerteljuice
Tidsramme: ett år
Etter at bukspyttkjerteljuice er samlet inn, vil topp 10 markører for påvisning av kreft i bukspyttkjertelen gjøres fra oppdagelse og validering på vev (AUC>.95) og fra pilottesting av bukspyttkjerteljuice (AUCs >0.9).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-005211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Syntetisk menneskelig sekretin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere