Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optiske og biokemiske biomarkører i tidlig bugspytkirtelkræft

5. juni 2023 opdateret af: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Optiske og biokemiske biomarkører i tidlig bugspytkirtelkræftbetydning: en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en test til påvisning af kræft i bugspytkirtlen ved at se på forsøgspersonens DNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamling af bugspytkirteljuice udføres ved intravenøs injektion af FDA godkendt syntetisk humant sekretin (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) i en dosis på 0,2 µg/kg vil blive administreret, mens endoskopet er placeret i den anden del af duodenum. Inde fra tolvfingertarmen og uden kanylering af Vaters papilla vil et 2,3 mm plastik-aspirationskateter (Olympus, Tokyo, Japan) blive ført gennem endoskopets biopsikanal, indtil det er synligt på skærmen i den endoskopiske monitor. Når aktiv synlig sekretion via papillen er begyndt, vil de første 10 ml bugspytkirteljuice blive opsamlet via sugning. Hele denne proces fra sekretininjektion til prøvetagning tager i gennemsnit 5 minutter. Prøven opdeles derefter i 2 ml ampuller, som lynfryses i flydende nitrogen (eller bærbar hurtigfryser) og opbevares i fryseren, indtil analyserne er udført. De 10 bedste kandidatmarkører fra opdagelse og validering på væv (AUC'er >0,95) og fra pilottestning af pancreassaft (AUC'er >0,9) vil blive evalueret i denne undersøgelse. Efter ekstraktion fra en ækvivalent på 0,4 ml bugspytkirtelsaft vil DNA blive bisulfitbehandlet ved hjælp af optimerede metoder. Derefter vil en analyse af afvigende methylering på målgener blive udført ved hjælp af QuARTS-teknikken. Resultaterne vil blive normaliseret til enten en human DNA-markør (f.eks. beta-actin) eller en methyleret DNA-markør identificeret for normalt pancreas-epitel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

346

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræft i bugspytkirtlen, kontroller med en forhøjet risiko for kræft i bugspytkirtlen, herunder cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen, og forsøgspersoner med en familiær historie med kræft i bugspytkirtlen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvises til evaluering af bugspytkirtelkræft, cystisk neoplasma i bugspytkirtlen og familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen.
  • International normaliseret ratio (INR) mindre end 1,5
  • Blodpladetal >50.000

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukker patienten fra at have en terapeutisk procedure uanset det endoskopiske ultralyd (EUS) fund
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bugspytkirtelkræft
Patienter med bugspytkirtelkræft vil modtage Synthetic Human Secretin under en endoskopiprocedure.
Medicin: Syntetisk menneskeligt sekretin
Forsøgspersoner vil modtage en dosis på 0,2 ng/kg, mens endoskopet er placeret i den anden del af duodenum.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Kontrol emner
Kontroller vil modtage syntetisk humant sekretin under en endoskopiprocedure. Kontroller har en forhøjet risiko for kræft i bugspytkirtlen, herunder cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen.
Medicin: Syntetisk menneskeligt sekretin
Forsøgspersoner vil modtage en dosis på 0,2 ng/kg, mens endoskopet er placeret i den anden del af duodenum.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
Familiære forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen
Forsøgspersoner, der har en familiehistorie med kræft i bugspytkirtlen, vil modtage Synthetic Human Secretin under en endoskopiprocedure.
Medicin: Syntetisk menneskeligt sekretin
Forsøgspersoner vil modtage en dosis på 0,2 ng/kg, mens endoskopet er placeret i den anden del af duodenum.
Andre navne:
  • ChiRhoStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methylerede DNA-markører målt ved gennemsnitlig procentdel af totalt humant DNA pr. bugspytkirtelsaftvolumen
Tidsramme: et år
Efter at bugspytkirteljuice er indsamlet, vil top 10 markører for påvisning af bugspytkirtelkræft blive udført fra opdagelse og validering på væv (AUC>.95) og fra pilot-pancreas-juice-test (AUC'er >0.9).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-005211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner