Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optiska och biokemiska biomarkörer vid tidig pankreascancer

5 juni 2023 uppdaterad av: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Optiska och biokemiska biomarkörer i tidig bukspottkörtelcancer betydelse: en prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utveckla ett test för att upptäcka cancer i bukspottkörteln genom att titta på försökspersonens DNA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreasjuiceuppsamling utförs genom intravenös injektion av FDA-godkänt syntetiskt humant sekretin (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) i en dos av 0,2 µg/kg kommer att administreras medan endoskopet är placerat i den andra delen av duodenum. Inifrån tolvfingertarmen och utan kanylering av Vaters papill kommer en 2,3 mm plastaspirationskateter (Olympus, Tokyo, Japan) att passera genom endoskopets biopsikanal tills den syns på skärmen i den endoskopiska monitorn. När den aktiva synliga utsöndringen via papillen har börjat, kommer de första 10 ml bukspottkörteljuice att samlas upp via sugning. Hela processen från sekretininjektion till provtagning tar i genomsnitt 5 minuter. Provet delas sedan upp i 2 ml ampuller, som snabbfryss i flytande kväve (eller portabel snabbfrysfrys) och förvaras i frys tills analyserna är utförda. De tio bästa kandidatmarkörerna från upptäckt och validering på vävnad (AUC >0,95) och från pilottestning av pankreasjuice (AUC >0,9) kommer att utvärderas i denna studie. Efter extraktion från en ekvivalent av 0,4 ml pankreasjuice kommer DNA att bisulfitbehandlas med optimerade metoder. Sedan kommer en analys av avvikande metylering på målgener att utföras med hjälp av QuARTS-tekniken. Resultaten kommer att normaliseras till antingen en human DNA-markör (t.ex. beta-aktin) eller en metylerad DNA-markör identifierad för normalt pankreatiska epitel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

346

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bukspottkörtelcancer, kontroller med en förhöjd risk för bukspottkörtelcancer, inklusive cystiska neoplasmer i bukspottkörteln, och patienter med en familjär historia av bukspottkörtelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för utvärdering av bukspottkörtelcancer, cystisk neoplasm i bukspottkörteln och familjehistoria av bukspottkörtelcancer.
  • International normalized ratio (INR) mindre än 1,5
  • Trombocytantal >50 000

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som hindrar patienten från att genomgå en terapeutisk procedur oavsett fyndet av endoskopiskt ultraljud (EUS)
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bukspottkörtelcancerämnen
Patienter med cancer i bukspottkörteln kommer att få Synthetic Human Secretin under en endoskopi.
Läkemedel: Syntetiskt mänskligt sekretin
Försökspersonerna kommer att få en dos på 0,2 ng/kg medan endoskopet är placerat i den andra delen av tolvfingertarmen.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Kontrollämnen
Kontroller kommer att få syntetiskt humant sekretin under en endoskopi. Kontroller löper en förhöjd risk för cancer i bukspottkörteln, inklusive cystiska neoplasmer i bukspottkörteln.
Läkemedel: Syntetiskt mänskligt sekretin
Försökspersonerna kommer att få en dos på 0,2 ng/kg medan endoskopet är placerat i den andra delen av tolvfingertarmen.
Andra namn:
  • ChiRhoStim
Familjepatienter för pankreascancer
Försökspersoner som har en familjehistoria av bukspottkörtelcancer kommer att få Synthetic Human Secretin under en endoskopiprocedur.
Läkemedel: Syntetiskt mänskligt sekretin
Försökspersonerna kommer att få en dos på 0,2 ng/kg medan endoskopet är placerat i den andra delen av tolvfingertarmen.
Andra namn:
  • ChiRhoStim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metylerade DNA-markörer mätt som genomsnittlig procentandel av totalt humant DNA per volym av bukspottkörteljuice
Tidsram: ett år
Efter att bukspottkörteljuice har samlats in, kommer de 10 bästa markörerna för upptäckt av bukspottkörtelcancer att göras från upptäckt och validering på vävnad (AUC>.95) och från pilottestning av pankreasjuice (AUCs >0.9).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-005211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Syntetiskt mänskligt sekretin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera