Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai és biokémiai biomarkerek a korai hasnyálmirigyrákban

2023. június 5. frissítette: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Optikai és biokémiai biomarkerek a korai hasnyálmirigyrák jelentőségében: jövőbeli tanulmány

A tanulmány célja egy teszt kidolgozása a hasnyálmirigyrák kimutatására az alany DNS-ének vizsgálatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-légyűjtést az FDA által jóváhagyott szintetikus humán szekretin (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) intravénás injekciójával végezzük 0,2 µg/kg dózisban, miközben az endoszkópot a duodenum második részében helyezzük el. A duodenumból és a Vater papilla kanülálása nélkül egy 2,3 mm-es műanyag aspirációs katétert (Olympus, Tokió, Japán) vezetnek át az endoszkóp biopsziás csatornáján, amíg meg nem jelenik az endoszkópos monitor képernyőjén. Amint az aktív, látható szekréció a papillán keresztül megkezdődött, az első 10 ml hasnyálmirigynedvet leszívással összegyűjtjük. Ez a teljes folyamat a szekretin injekciótól a mintavételig átlagosan 5 percet vesz igénybe. A mintát ezután 2 ml-es ampullákba osztják, amelyeket pillanatok alatt lefagyasztanak folyékony nitrogénben (vagy hordozható gyorsfagyasztó fagyasztóban), és fagyasztóban tárolják a vizsgálatok elvégzéséig. Ebben a tanulmányban a 10 legjobb jelölt markert értékeljük a szöveteken történő felfedezésből és validálásból (AUC > 0,95) és a hasnyálmirigy-lé teszt kísérleti eredményeiből (AUC > 0,9). 0,4 ml hasnyálmirigy-lé egyenértékű extrakcióját követően a DNS-t biszulfittal kezelik optimalizált módszerekkel. Ezután a célgének aberráns metilációjának vizsgálatát végezzük a QuaARTS technikával. Az eredményeket vagy egy humán DNS-markerre (pl. béta-aktinra) vagy egy normál hasnyálmirigy-hámra azonosított metilált DNS-markerre normalizálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

346

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél magasabb a hasnyálmirigyrák kockázata, beleértve a hasnyálmirigy cisztás daganatait, valamint olyan személyek, akiknek családi anamnézisében hasnyálmirigyrák szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket hasnyálmirigyrák, hasnyálmirigy-cisztás neoplazma és a családban előfordult hasnyálmirigyrák kivizsgálására utalnak be.
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) kisebb, mint 1,5
  • Thrombocytaszám >50 000

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely az endoszkópos ultrahang (EUS) lelettől függetlenül kizárja a páciens terápiás eljárását
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hasnyálmirigyrákos alanyok
A hasnyálmirigyrákos betegek szintetikus humán szekretint kapnak egy endoszkópos eljárás során.
Drog: Szintetikus humán szekretin
Az alanyok 0,2 ng/kg dózist kapnak, miközben az endoszkóp a duodenum második részében van elhelyezve.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Vezérlő alanyok
A kontrollok szintetikus humán szekretint kapnak egy endoszkópos eljárás során. A kontrolloknál fokozott a hasnyálmirigyrák kockázata, beleértve a hasnyálmirigy cisztás daganatait is.
Drog: Szintetikus humán szekretin
Az alanyok 0,2 ng/kg dózist kapnak, miközben az endoszkóp a duodenum második részében van elhelyezve.
Más nevek:
  • ChiRhoStim
Családi hasnyálmirigyrákos alanyok
Azok az alanyok, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák, szintetikus humán sekretint kapnak endoszkópos eljárás során.
Drog: Szintetikus humán szekretin
Az alanyok 0,2 ng/kg dózist kapnak, miközben az endoszkóp a duodenum második részében van elhelyezve.
Más nevek:
  • ChiRhoStim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metilezett DNS-markerek a teljes humán DNS átlagos százalékában mérve hasnyálmirigy-nedv-térfogatban
Időkeret: egy év
A hasnyálmirigynedv összegyűjtése után a hasnyálmirigyrák kimutatására szolgáló 10 legjobb markert a szöveteken történő felfedezés és validálás (AUC> 0,95), valamint a hasnyálmirigylé-teszt (AUC > 0,9) alapján végezzük.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-005211

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Szintetikus humán szekretin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel