Optikai és biokémiai biomarkerek a korai hasnyálmirigyrákban
2023. június 5. frissítette: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic
Optikai és biokémiai biomarkerek a korai hasnyálmirigyrák jelentőségében: jövőbeli tanulmány
A tanulmány célja egy teszt kidolgozása a hasnyálmirigyrák kimutatására az alany DNS-ének vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-légyűjtést az FDA által jóváhagyott szintetikus humán szekretin (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) intravénás injekciójával végezzük 0,2 µg/kg dózisban, miközben az endoszkópot a duodenum második részében helyezzük el.
A duodenumból és a Vater papilla kanülálása nélkül egy 2,3 mm-es műanyag aspirációs katétert (Olympus, Tokió, Japán) vezetnek át az endoszkóp biopsziás csatornáján, amíg meg nem jelenik az endoszkópos monitor képernyőjén.
Amint az aktív, látható szekréció a papillán keresztül megkezdődött, az első 10 ml hasnyálmirigynedvet leszívással összegyűjtjük.
Ez a teljes folyamat a szekretin injekciótól a mintavételig átlagosan 5 percet vesz igénybe.
A mintát ezután 2 ml-es ampullákba osztják, amelyeket pillanatok alatt lefagyasztanak folyékony nitrogénben (vagy hordozható gyorsfagyasztó fagyasztóban), és fagyasztóban tárolják a vizsgálatok elvégzéséig.
Ebben a tanulmányban a 10 legjobb jelölt markert értékeljük a szöveteken történő felfedezésből és validálásból (AUC > 0,95) és a hasnyálmirigy-lé teszt kísérleti eredményeiből (AUC > 0,9).
0,4 ml hasnyálmirigy-lé egyenértékű extrakcióját követően a DNS-t biszulfittal kezelik optimalizált módszerekkel.
Ezután a célgének aberráns metilációjának vizsgálatát végezzük a QuaARTS technikával.
Az eredményeket vagy egy humán DNS-markerre (pl. béta-aktinra) vagy egy normál hasnyálmirigy-hámra azonosított metilált DNS-markerre normalizálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
346
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiknél magasabb a hasnyálmirigyrák kockázata, beleértve a hasnyálmirigy cisztás daganatait, valamint olyan személyek, akiknek családi anamnézisében hasnyálmirigyrák szerepel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket hasnyálmirigyrák, hasnyálmirigy-cisztás neoplazma és a családban előfordult hasnyálmirigyrák kivizsgálására utalnak be.
- A nemzetközi normalizált arány (INR) kisebb, mint 1,5
- Thrombocytaszám >50 000
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely az endoszkópos ultrahang (EUS) lelettől függetlenül kizárja a páciens terápiás eljárását
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasnyálmirigyrákos alanyok
A hasnyálmirigyrákos betegek szintetikus humán szekretint kapnak egy endoszkópos eljárás során.
|
Az alanyok 0,2 ng/kg dózist kapnak, miközben az endoszkóp a duodenum második részében van elhelyezve.
Más nevek:
|
|
Vezérlő alanyok
A kontrollok szintetikus humán szekretint kapnak egy endoszkópos eljárás során.
A kontrolloknál fokozott a hasnyálmirigyrák kockázata, beleértve a hasnyálmirigy cisztás daganatait is.
|
Az alanyok 0,2 ng/kg dózist kapnak, miközben az endoszkóp a duodenum második részében van elhelyezve.
Más nevek:
|
|
Családi hasnyálmirigyrákos alanyok
Azok az alanyok, akiknek a családjában előfordult hasnyálmirigyrák, szintetikus humán sekretint kapnak endoszkópos eljárás során.
|
Az alanyok 0,2 ng/kg dózist kapnak, miközben az endoszkóp a duodenum második részében van elhelyezve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metilezett DNS-markerek a teljes humán DNS átlagos százalékában mérve hasnyálmirigy-nedv-térfogatban
Időkeret: egy év
|
A hasnyálmirigynedv összegyűjtése után a hasnyálmirigyrák kimutatására szolgáló 10 legjobb markert a szöveteken történő felfedezés és validálás (AUC> 0,95), valamint a hasnyálmirigylé-teszt (AUC > 0,9) alapján végezzük.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Secretin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-005211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .