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Biomarqueurs optiques et biochimiques dans le cancer du pancréas précoce

5 juin 2023 mis à jour par: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Biomarqueurs optiques et biochimiques dans l'importance du cancer du pancréas précoce : une étude prospective

Le but de cette étude est de développer un test de détection du cancer du pancréas en examinant l'ADN du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La collecte de suc pancréatique est réalisée par injection intraveineuse de sécrétine humaine synthétique approuvée par la FDA (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) à une dose de 0,2 µg/kg qui sera administrée pendant que l'endoscope est positionné dans la deuxième partie du duodénum. De l'intérieur du duodénum et sans canulation de la papille de Vater, un cathéter d'aspiration en plastique de 2,3 mm (Olympus, Tokyo, Japon) sera passé à travers le canal de biopsie de l'endoscope jusqu'à ce qu'il soit visible à l'écran dans le moniteur endoscopique. Une fois que la sécrétion visible active via la papille a commencé, les 10 premiers ml de suc pancréatique seront collectés par aspiration. L'ensemble de ce processus, de l'injection de sécrétine à la collecte d'échantillons, prend en moyenne 5 minutes. L'échantillon est ensuite aliquoté dans des ampoules de 2 ml, qui sont congelées instantanément dans de l'azote liquide (ou un congélateur portable à congélation rapide) et conservées au congélateur jusqu'à ce que les tests soient effectués. Les 10 meilleurs marqueurs candidats issus de la découverte et de la validation sur tissu (AUC> 0,95) et des tests pilotes de jus pancréatique (AUC> 0,9) seront évalués dans cette étude. Après extraction d'un équivalent de 0,4 ml de suc pancréatique, l'ADN sera traité au bisulfite en utilisant des méthodes optimisées. Ensuite, un dosage de la méthylation aberrante sur les gènes cibles sera réalisé à l'aide de la technique QuARTS. Les résultats seront normalisés à un marqueur d'ADN humain (par exemple, la bêta-actine) ou un marqueur d'ADN méthylé identifié pour l'épithélium pancréatique normal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

346

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du pancréas, témoins présentant un risque élevé de cancer du pancréas, y compris de néoplasmes kystiques pancréatiques, et sujets ayant des antécédents familiaux de cancer du pancréas.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour l'évaluation du cancer du pancréas, du néoplasme kystique du pancréas et des antécédents familiaux de cancer du pancréas.
  • Ratio international normalisé (INR) inférieur à 1,5
  • Numération plaquettaire> 50 000

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui empêche le patient d'avoir une procédure thérapeutique quel que soit le résultat de l'échographie endoscopique (EUS)
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints de cancer du pancréas
Les patients atteints d'un cancer du pancréas recevront de la sécrétine humaine synthétique au cours d'une procédure d'endoscopie.
Médicament: Sécrétine humaine synthétique
Les sujets recevront une dose de 0,2 ng/kg pendant que l'endoscope est positionné dans la deuxième partie du duodénum.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Sujets de contrôle
Les témoins recevront de la sécrétine humaine synthétique au cours d'une procédure d'endoscopie. Les témoins présentent un risque élevé de cancer du pancréas, y compris de néoplasmes kystiques pancréatiques.
Médicament: Sécrétine humaine synthétique
Les sujets recevront une dose de 0,2 ng/kg pendant que l'endoscope est positionné dans la deuxième partie du duodénum.
Autres noms:
  • ChiRhoStim
Sujets de cancer du pancréas familial
Les sujets qui ont des antécédents familiaux de cancer du pancréas recevront de la sécrétine humaine synthétique au cours d'une procédure d'endoscopie.
Médicament: Sécrétine humaine synthétique
Les sujets recevront une dose de 0,2 ng/kg pendant que l'endoscope est positionné dans la deuxième partie du duodénum.
Autres noms:
  • ChiRhoStim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'ADN méthylés mesurés par le pourcentage moyen d'ADN humain total par volume de suc pancréatique
Délai: un ans
Une fois le suc pancréatique collecté, les 10 principaux marqueurs pour la détection du cancer du pancréas seront déterminés à partir de la découverte et de la validation sur tissu (AUC> 0,95) et des tests pilotes de jus pancréatique (AUC> 0,9).
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005211

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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