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早期膵臓癌における光学的および生化学的バイオマーカー

2023年6月5日 更新者：Massimo Raimondo, M.D.、Mayo Clinic

早期膵臓がんにおける光学的および生化学的バイオマーカーの重要性：前向き研究

この研究の目的は、被験者の DNA を調べることによって膵臓癌を検出するためのテストを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡が十二指腸の 2 番目の部分に配置されている間、0.2 μ g/kg の用量で FDA 承認の合成ヒト セクレチン (ChiRhoClin Inc.、Burtonsville、MD) の静脈内注射によって膵液の収集が行われます。 十二指腸内から、ファーター乳頭にカニューレを挿入せずに、内視鏡モニターの画面に表示されるまで、2.3 mm のプラスチック吸引カテーテル (オリンパス、東京、日本) を内視鏡の生検チャネルに通します。 乳頭を介したアクティブな目に見える分泌が開始されると、膵液の最初の 10 ml が吸引によって収集されます。 セクレチンの注入からサンプル採取までの全プロセスには、平均 5 分かかります。 次に、サンプルを 2 ml のアンプルに分注し、液体窒素 (またはポータブル急速冷凍冷凍庫) で急速冷凍し、アッセイが行われるまで冷凍庫に保存します。 組織での発見と検証 (AUC > 0.95) およびパイロット膵液検査 (AUC > 0.9) からの上位 10 の候補マーカーが、この研究で評価されます。 0.4ml相当の膵液から抽出した後、最適化された方法を使用してDNAをバイサルファイト処理します。 次に、QuARTS 技術を使用して、標的遺伝子の異常なメチル化のアッセイを行います。 結果は、ヒトDNAマーカー（例えば、ベータアクチン）または正常な膵臓上皮について同定されたメチル化DNAマーカーのいずれかに正規化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵臓癌の患者、膵臓嚢胞性新生物を含む膵臓癌のリスクが高いコントロール、および膵臓癌の家族歴を持つ対象。

説明

包含基準:

  • 膵臓がん、膵嚢胞性腫瘍、および膵臓がんの家族歴の評価のために紹介された患者。
  • 国際正規化比率（INR）が1.5未満
  • 血小板数 >50,000

除外基準:

  • -超音波内視鏡（EUS）の所見に関係なく、患者が治療を受けることを妨げる病状
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓がんの被験者
膵臓がんの患者は、内視鏡検査中に合成ヒト セクレチンを投与されます。
薬：合成ヒトセクレチン
内視鏡が十二指腸の第2部分に配置されている間、被験者は0.2ng / kgの用量を受け取ります。
他の名前：
  • チロースティム
コントロール被験者
コントロールは、内視鏡検査中に合成ヒトセクレチンを受け取ります。 コントロールは、膵嚢胞性腫瘍を含む膵臓癌のリスクが高いです。
薬：合成ヒトセクレチン
内視鏡が十二指腸の第2部分に配置されている間、被験者は0.2ng / kgの用量を受け取ります。
他の名前：
  • チロースティム
家族性膵臓癌患者
膵臓がんの家族歴がある被験者は、内視鏡検査中に合成ヒトセクレチンを受け取ります。
薬：合成ヒトセクレチン
内視鏡が十二指腸の第2部分に配置されている間、被験者は0.2ng / kgの用量を受け取ります。
他の名前：
  • チロースティム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵液量あたりの総ヒト DNA の平均パーセンテージによって測定されるメチル化 DNA マーカー
時間枠：一年
膵液が収集された後、膵臓がん検出の上位 10 のマーカーは、組織の発見と検証 (AUC>.95) およびパイロット膵液検査 (AUCs > 0.9) から行われます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Massimo Raimondo, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-005211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

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    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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