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早期胰腺癌的光学和生化生物标志物

2023年6月5日 更新者:Massimo Raimondo, M.D.、Mayo Clinic

光学和生化生物标志物在早期胰腺癌中的意义:一项前瞻性研究

这项研究的目的是开发一种通过观察受试者的 DNA 来检测胰腺癌的测试。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰液收集是通过静脉注射 FDA 批准的合成人促胰液素(ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD)进行的,剂量为 0.2 µg/kg,同时将内窥镜置于十二指肠的第二部分。 从十二指肠内,在没有 Vater 乳头插管的情况下,将一根 2.3 毫米塑料抽吸导管(奥林巴斯,日本东京)穿过内窥镜的活检通道,直到在内窥镜监视器的屏幕上可见。 一旦开始通过乳头进行可见的主动分泌,将通过抽吸收集前 10 毫升的胰液。 从胰泌素注射到样本采集的整个过程平均需要 5 分钟。 然后将样品等分到 2 ml 安瓿中,在液氮中快速冷冻(或便携式快速冷冻冰箱)并冷冻储存直至进行测定。 本研究将评估来自组织发现和验证(AUC > 0.95)和试点胰液测试(AUC > 0.9)的前 10 个候选标记。 从等量的 0.4 ml 胰液中提取后,DNA 将使用优化的方法进行亚硫酸氢盐处理。 然后,将使用 QuARTS 技术对目标基因进行异常甲基化分析。 结果将标准化为人类 DNA 标记(例如,β-肌动蛋白)或为正常胰腺上皮细胞鉴定的甲基化 DNA 标记。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

346

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

胰腺癌患者、胰腺癌(包括胰腺囊性肿瘤)风险升高的对照,以及具有胰腺癌家族史的受试者。

描述

纳入标准:

  • 转诊评估胰腺癌、胰腺囊性肿瘤和胰腺癌家族史的患者。
  • 国际标准化比值 (INR) 小于 1.5
  • 血小板计数 >50,000

排除标准:

  • 无论超声内镜 (EUS) 的发现如何,任何妨碍患者接受治疗程序的医疗状况
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胰腺癌受试者
胰腺癌患者将在内窥镜检查过程中接受合成人分泌素。
当内窥镜位于十二指肠的第二部分时,受试者将接受 0.2ng/kg 的剂量。
其他名称:
  • ChiRhoStim
控制对象
对照将在内窥镜检查过程中接受合成人分泌素。 对照组患胰腺癌的风险升高,包括胰腺囊性肿瘤。
当内窥镜位于十二指肠的第二部分时,受试者将接受 0.2ng/kg 的剂量。
其他名称:
  • ChiRhoStim
家族性胰腺癌受试者
有胰腺癌家族史的受试者将在内窥镜检查过程中接受合成人分泌素。
当内窥镜位于十二指肠的第二部分时,受试者将接受 0.2ng/kg 的剂量。
其他名称:
  • ChiRhoStim

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基化 DNA 标记物,以每份胰液体积中人类总 DNA 的平均百分比来衡量
大体时间:一年
收集胰液后,将从对组织 (AUC>.95) 的发现和验证以及试点胰液测试 (AUC >0.9) 中进行胰腺癌检测的前 10 种标志物。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Massimo Raimondo, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

合成人分泌素的临床试验

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