Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische en biochemische biomarkers bij vroege alvleesklierkanker

5 juni 2023 bijgewerkt door: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Optische en biochemische biomarkers bij vroege pancreaskanker Betekenis: een prospectieve studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een test voor de detectie van alvleesklierkanker door te kijken naar het DNA van de proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verzamelen van alvleeskliersap wordt uitgevoerd door intraveneuze injectie van door de FDA goedgekeurd synthetisch menselijk secretine (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) in een dosis van 0,2 µg/kg zal worden toegediend terwijl de endoscoop zich in het tweede deel van de twaalfvingerige darm bevindt. Vanuit de twaalfvingerige darm en zonder canulatie van de papil van Vater, zal een plastic aspiratiekatheter van 2,3 mm (Olympus, Tokio, Japan) door het biopsiekanaal van de endoscoop worden gevoerd totdat deze zichtbaar is op het scherm in de endoscopische monitor. Zodra de actieve zichtbare afscheiding via de papil op gang is gekomen, wordt de eerste 10 ml pancreassap via afzuiging opgevangen. Dit hele proces van secretine-injectie tot monsterafname duurt gemiddeld 5 minuten. Het monster wordt vervolgens verdeeld in ampullen van 2 ml, die snel worden ingevroren in vloeibare stikstof (of draagbare snelvriesvriezer) en in de vriezer worden bewaard totdat de assays zijn uitgevoerd. De top 10 kandidaat-markers van ontdekking en validatie op weefsel (AUC's >0,95) en van proef pancreas-sap testen (AUC's >0,9) zullen in deze studie worden geëvalueerd. Na extractie uit een equivalent van 0,4 ml pancreassap, zal het DNA met behulp van geoptimaliseerde methoden met bisulfiet worden behandeld. Vervolgens zal een assay van afwijkende methylatie op doelwitgenen worden uitgevoerd met behulp van de QuARTS-techniek. De resultaten zullen worden genormaliseerd naar een menselijke DNA-marker (bijv. bèta-actine) of naar een gemethyleerde DNA-marker die is geïdentificeerd voor normaal pancreasepitheel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met alvleesklierkanker, controles met een verhoogd risico op alvleesklierkanker, waaronder pancreascystische neoplasmata, en proefpersonen met een familiale voorgeschiedenis van alvleesklierkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn doorverwezen voor de evaluatie van pancreaskanker, pancreascystisch neoplasma en familiegeschiedenis van pancreaskanker.
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) minder dan 1,5
  • Aantal bloedplaatjes >50.000

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waardoor de patiënt geen therapeutische procedure kan ondergaan, ongeacht de bevindingen van de endoscopische echografie (EUS).
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alvleesklierkanker Onderwerpen
Patiënten met alvleesklierkanker krijgen tijdens een endoscopieprocedure synthetische humane secretine toegediend.
Geneesmiddel: Synthetische menselijke secretine
Proefpersonen krijgen een dosis van 0,2 ng/kg terwijl de endoscoop zich in het tweede deel van de twaalfvingerige darm bevindt.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
Onderwerpen controleren
Controles krijgen synthetische menselijke secretine tijdens een endoscopieprocedure. Controles lopen een verhoogd risico op alvleesklierkanker, inclusief cystische neoplasmata van de pancreas.
Geneesmiddel: Synthetische menselijke secretine
Proefpersonen krijgen een dosis van 0,2 ng/kg terwijl de endoscoop zich in het tweede deel van de twaalfvingerige darm bevindt.
Andere namen:
  • ChiRhoStim
Familiale alvleesklierkankeronderwerpen
Proefpersonen met een familiegeschiedenis van alvleesklierkanker zullen tijdens een endoscopieprocedure synthetische menselijke secretine krijgen.
Geneesmiddel: Synthetische menselijke secretine
Proefpersonen krijgen een dosis van 0,2 ng/kg terwijl de endoscoop zich in het tweede deel van de twaalfvingerige darm bevindt.
Andere namen:
  • ChiRhoStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemethyleerde DNA-markers zoals gemeten als gemiddeld percentage van het totale menselijke DNA per pancreassapvolume
Tijdsspanne: een jaar
Nadat pancreassap is verzameld, zullen de top 10 markers voor pancreaskankerdetectie worden gedaan op basis van ontdekking en validatie op weefsel (AUC> 0,95) en van pilotpancreassaptesten (AUC's> 0,9).
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-005211

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Synthetische menselijke secretine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren