Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické a biochemické biomarkery u časného karcinomu pankreatu

5. června 2023 aktualizováno: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Význam optických a biochemických biomarkerů u časného karcinomu pankreatu: Prospektivní studie

Účelem této studie je vyvinout test pro detekci rakoviny pankreatu pohledem na DNA subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr pankreatické šťávy se provádí intravenózní injekcí syntetického lidského sekretinu schváleného FDA (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) v dávce 0,2 ug/kg, přičemž endoskop je umístěn v druhé části duodena. Z duodena a bez kanyly Vaterovy papily bude 2,3 mm plastový aspirační katétr (Olympus, Tokio, Japonsko) zaveden bioptickým kanálem endoskopu, dokud nebude viditelný na obrazovce endoskopického monitoru. Jakmile začne aktivní viditelná sekrece přes papilu, odsaje se prvních 10 ml pankreatické šťávy. Celý tento proces od injekce sekretinu po odběr vzorku trvá v průměru 5 minut. Vzorek se poté alikvotuje do 2 ml ampulí, které se bleskově zmrazí v kapalném dusíku (nebo přenosné rychlo-mrazicí mrazničce) a uskladní v mrazáku, dokud se neprovedou testy. V této studii bude hodnoceno 10 nejlepších kandidátních markerů z objevu a validace na tkáni (AUC >0,95) az pilotního testování pankreatické šťávy (AUCs >0,9). Po extrakci z ekvivalentu 0,4 ml pankreatické šťávy bude DNA bisulfitově upravena pomocí optimalizovaných metod. Poté bude proveden test aberantní methylace na cílových genech pomocí techniky QUARTS. Výsledky budou normalizovány buď na marker lidské DNA (např. beta-aktin) nebo na marker methylované DNA identifikovaný pro normální pankreatický epitel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou slinivky břišní, kontrolní skupiny se zvýšeným rizikem rakoviny slinivky břišní, včetně cystických novotvarů slinivky břišní, a subjekty s familiární anamnézou rakoviny slinivky břišní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou odesláni k vyšetření rakoviny slinivky břišní, cystického novotvaru slinivky břišní a rodinné anamnézy rakoviny slinivky břišní.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší než 1,5
  • Počet krevních destiček > 50 000

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který pacientovi znemožňuje podstoupit terapeutický zákrok bez ohledu na nález endoskopického ultrazvuku (EUS).
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s rakovinou slinivky břišní
Pacienti s rakovinou slinivky dostanou syntetický lidský sekretin během endoskopického postupu.
Lék: Syntetický lidský sekretin
Subjekty dostanou dávku 0,2 ng/kg, zatímco je endoskop umístěn v druhé části duodena.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Kontrolní předměty
Kontroly obdrží syntetický lidský sekretin během endoskopického postupu. Kontroly mají zvýšené riziko rakoviny slinivky břišní, včetně pankreatických cystických novotvarů.
Lék: Syntetický lidský sekretin
Subjekty dostanou dávku 0,2 ng/kg, zatímco je endoskop umístěn v druhé části duodena.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
Pacienti s familiární rakovinou pankreatu
Jedinci, kteří mají v rodinné anamnéze rakovinu slinivky břišní, budou dostávat syntetický lidský sekretin během endoskopického postupu.
Lék: Syntetický lidský sekretin
Subjekty dostanou dávku 0,2 ng/kg, zatímco je endoskop umístěn v druhé části duodena.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery methylované DNA měřené průměrným procentem celkové lidské DNA na objem pankreatické šťávy
Časové okno: jeden rok
Po odebrání pankreatické šťávy bude provedeno 10 nejlepších markerů pro detekci rakoviny slinivky břišní z objevu a validace na tkáni (AUC > 0,95) az pilotního testování pankreatické šťávy (AUC > 0,9).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-005211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntetický lidský sekretin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit