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Biomarcadores ópticos e bioquímicos no câncer pancreático inicial

5 de junho de 2023 atualizado por: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Biomarcadores ópticos e bioquímicos na importância do câncer pancreático inicial: um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é desenvolver um teste para detecção de câncer de pâncreas, observando o DNA do sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coleta de suco pancreático é realizada por injeção intravenosa de secretina humana sintética aprovada pela FDA (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) em uma dose de 0,2 µg/kg será administrada enquanto o endoscópio é posicionado na segunda porção do duodeno. De dentro do duodeno e sem canulação da papila de Vater, um cateter de aspiração de plástico de 2,3 mm (Olympus, Tóquio, Japão) será passado pelo canal de biópsia do endoscópio até ficar visível na tela do monitor endoscópico. Uma vez iniciada a secreção visível ativa através da papila, os primeiros 10 ml de suco pancreático serão coletados por sucção. Todo esse processo, desde a injeção de secretina até a coleta de amostras, leva em média 5 minutos. A amostra é então aliquotada em ampolas de 2 ml, que são congeladas rapidamente em nitrogênio líquido (ou freezer portátil de congelamento rápido) e armazenadas em freezer até que os ensaios sejam realizados. Os 10 principais marcadores candidatos da descoberta e validação em tecido (AUCs >0,95) e do teste piloto de suco pancreático (AUCs >0,9) serão avaliados neste estudo. Após a extração de um equivalente a 0,4 ml de suco pancreático, o DNA será tratado com bissulfito usando métodos otimizados. Em seguida, um ensaio de metilação aberrante em genes-alvo será conduzido usando a técnica QuARTS. Os resultados serão normalizados para um marcador de DNA humano (por exemplo, beta-actina) ou um marcador de DNA metilado identificado para epitélio pancreático normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pâncreas, controles com risco elevado de câncer de pâncreas, incluindo neoplasias císticas pancreáticas e indivíduos com história familiar de câncer de pâncreas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para avaliação de câncer de pâncreas, neoplasia cística pancreática e história familiar de câncer de pâncreas.
  • Razão normalizada internacional (INR) inferior a 1,5
  • Contagem de plaquetas >50.000

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que impeça o paciente de realizar um procedimento terapêutico, independentemente do achado da ultrassonografia endoscópica (EUS).
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com Câncer de Pâncreas
Pacientes com câncer de pâncreas receberão Secretina Humana Sintética durante um procedimento de endoscopia.
Medicamento: Secretina Humana Sintética
Os indivíduos receberão uma dose de 0,2 ng/kg enquanto o endoscópio estiver posicionado na segunda porção do duodeno.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Assuntos de controle
Os controles receberão Secretina Humana Sintética durante um procedimento de endoscopia. Os controles têm um risco elevado de câncer de pâncreas, incluindo neoplasias císticas pancreáticas.
Medicamento: Secretina Humana Sintética
Os indivíduos receberão uma dose de 0,2 ng/kg enquanto o endoscópio estiver posicionado na segunda porção do duodeno.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim
Indivíduos Familiares com Câncer Pancreático
Indivíduos com histórico familiar de câncer de pâncreas receberão Secretina Humana Sintética durante um procedimento de endoscopia.
Medicamento: Secretina Humana Sintética
Os indivíduos receberão uma dose de 0,2 ng/kg enquanto o endoscópio estiver posicionado na segunda porção do duodeno.
Outros nomes:
  • ChiRhoStim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de DNA metilado medidos pela porcentagem média de DNA humano total por volume de suco pancreático
Prazo: um ano
Após a coleta do suco pancreático, os 10 principais marcadores para detecção de câncer de pâncreas serão obtidos a partir da descoberta e validação no tecido (AUC>0,95) e do teste piloto do suco pancreático (AUCs >0,9).
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-005211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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