Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery optyczne i biochemiczne we wczesnym raku trzustki

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Biomarkery optyczne i biochemiczne we wczesnym znaczeniu raka trzustki: badanie prospektywne

Celem tego badania jest opracowanie testu do wykrywania raka trzustki na podstawie DNA pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobieranie soku trzustkowego przeprowadza się przez dożylne wstrzyknięcie zatwierdzonej przez FDA syntetycznej sekretyny ludzkiej (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) w dawce 0,2 ug/kg, podczas gdy endoskop umieszcza się w drugiej części dwunastnicy. Z wnętrza dwunastnicy i bez kaniulacji brodawki Vatera, przez kanał biopsyjny endoskopu zostanie wprowadzony plastikowy cewnik aspiracyjny o średnicy 2,3 mm (Olympus, Tokio, Japonia), aż będzie widoczny na ekranie monitora endoskopowego. Po rozpoczęciu aktywnego widocznego wydzielania przez brodawkę, pierwsze 10 ml soku trzustkowego zostanie pobrane przez odessanie. Cały ten proces od wstrzyknięcia sekretyny do pobrania próbki zajmuje średnio 5 minut. Następnie próbkę rozdziela się na porcje do 2 ml ampułek, które szybko zamraża się w ciekłym azocie (lub przenośnej zamrażarce do szybkiego zamrażania) i przechowuje w zamrażarce do czasu wykonania testów. W tym badaniu zostanie ocenionych 10 najlepszych kandydujących markerów z odkrycia i walidacji na tkance (AUC > 0,95) oraz z pilotażowego badania soku trzustkowego (AUC > 0,9). Po ekstrakcji z ekwiwalentu 0,4 ml soku trzustkowego DNA zostanie poddane obróbce wodorosiarczynem przy użyciu zoptymalizowanych metod. Następnie zostanie przeprowadzony test nieprawidłowej metylacji genów docelowych przy użyciu techniki QuARTS. Wyniki zostaną znormalizowane do markera ludzkiego DNA (np. beta-aktyny) lub markera metylowanego DNA zidentyfikowanego dla prawidłowego nabłonka trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem trzustki, grupa kontrolna z podwyższonym ryzykiem raka trzustki, w tym z torbielowatymi nowotworami trzustki oraz osoby z rodzinnym wywiadem raka trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skierowani do oceny raka trzustki, torbielowatego nowotworu trzustki i wywiadu rodzinnego w kierunku raka trzustki.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy niż 1,5
  • Liczba płytek krwi >50 000

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi wykonanie zabiegu terapeutycznego, niezależnie od wyniku endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS).
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy raka trzustki
Pacjenci z rakiem trzustki otrzymają syntetyczną sekretynę ludzką podczas zabiegu endoskopowego.
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
Pacjenci otrzymają dawkę 0,2 ng/kg, podczas gdy endoskop jest umieszczony w drugiej części dwunastnicy.
Inne nazwy:
  • ChiRhoStim
Przedmioty kontrolne
Kontrole otrzymają syntetyczną ludzką sekretynę podczas procedury endoskopowej. Grupa kontrolna jest narażona na podwyższone ryzyko raka trzustki, w tym torbielowatych nowotworów trzustki.
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
Pacjenci otrzymają dawkę 0,2 ng/kg, podczas gdy endoskop jest umieszczony w drugiej części dwunastnicy.
Inne nazwy:
  • ChiRhoStim
Rodzinni chorzy na raka trzustki
Pacjenci, u których w rodzinie występował rak trzustki, otrzymają syntetyczną sekretynę ludzką podczas procedury endoskopowej.
Lek: Syntetyczna ludzka sekretyna
Pacjenci otrzymają dawkę 0,2 ng/kg, podczas gdy endoskop jest umieszczony w drugiej części dwunastnicy.
Inne nazwy:
  • ChiRhoStim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery metylowanego DNA mierzone jako średni procent całkowitego ludzkiego DNA na objętość soku trzustkowego
Ramy czasowe: rok
Po pobraniu soku trzustkowego zostanie wykonanych 10 najlepszych markerów do wykrywania raka trzustki na podstawie wykrycia i walidacji tkanki (AUC>0,95) oraz pilotażowego badania soku trzustkowego (AUC>0,9).
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-005211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Syntetyczna ludzka sekretyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj