Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптические и биохимические биомаркеры при раннем раке поджелудочной железы

5 июня 2023 г. обновлено: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

Значение оптических и биохимических биомаркеров при раннем раке поджелудочной железы: проспективное исследование

Целью этого исследования является разработка теста для выявления рака поджелудочной железы путем изучения ДНК субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбор панкреатического сока осуществляется путем внутривенной инъекции одобренного FDA синтетического человеческого секретина (ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD) в дозе 0,2 мкг/кг, которая будет вводиться при расположении эндоскопа во второй части двенадцатиперстной кишки. Изнутри двенадцатиперстной кишки и без канюляции фатерова сосочка 2,3-мм пластиковый аспирационный катетер (Olympus, Токио, Япония) будет проходить через биопсийный канал эндоскопа до тех пор, пока он не станет видимым на экране эндоскопического монитора. Как только начнется активная видимая секреция через сосочек, первые 10 мл панкреатического сока будут собраны путем отсасывания. Весь этот процесс от инъекции секретина до сбора образцов занимает в среднем 5 минут. Затем образец разбивается на аликвоты в ампулы по 2 мл, которые быстро замораживаются в жидком азоте (или в портативной морозильной камере быстрого замораживания) и хранятся в морозильной камере до проведения анализов. В этом исследовании будут оцениваться 10 лучших маркеров-кандидатов, обнаруженных и проверенных на ткани (AUC>0,95) и экспериментальных тестах панкреатического сока (AUC>0,9). После экстракции из эквивалента 0,4 мл сока поджелудочной железы ДНК будет обработана бисульфитом с использованием оптимизированных методов. Затем будет проведен анализ аберрантного метилирования генов-мишеней с использованием метода QuARTS. Результаты будут нормализованы либо к маркеру ДНК человека (например, бета-актину), либо к маркеру метилированной ДНК, идентифицированному для нормального эпителия поджелудочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

346

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком поджелудочной железы, контрольная группа с повышенным риском рака поджелудочной железы, включая кистозные новообразования поджелудочной железы, и субъекты с семейным анамнезом рака поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные для оценки рака поджелудочной железы, кистозного новообразования поджелудочной железы и семейного анамнеза рака поджелудочной железы.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) менее 1,5
  • Количество тромбоцитов> 50 000

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, препятствующее проведению пациентом терапевтической процедуры, независимо от результатов эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ).
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты рака поджелудочной железы
Пациенты с раком поджелудочной железы будут получать синтетический человеческий секретин во время процедуры эндоскопии.
Лекарство: Синтетический человеческий секретин
Субъекты получат дозу 0,2 нг/кг, пока эндоскоп расположен во второй части двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Субъекты управления
Контрольная группа получит синтетический человеческий секретин во время процедуры эндоскопии. Контрольная группа подвержена повышенному риску рака поджелудочной железы, включая кистозные новообразования поджелудочной железы.
Лекарство: Синтетический человеческий секретин
Субъекты получат дозу 0,2 нг/кг, пока эндоскоп расположен во второй части двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
  • ХиРоСтим
Субъекты семейного рака поджелудочной железы
Субъекты, у которых есть семейная история рака поджелудочной железы, получат синтетический секрет человека во время процедуры эндоскопии.
Лекарство: Синтетический человеческий секретин
Субъекты получат дозу 0,2 нг/кг, пока эндоскоп расположен во второй части двенадцатиперстной кишки.
Другие имена:
  • ХиРоСтим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилированные ДНК-маркеры, измеренные средним процентом общей ДНК человека на объем панкреатического сока
Временное ограничение: один год
После сбора панкреатического сока будут определены 10 основных маркеров для выявления рака поджелудочной железы на основе обнаружения и проверки на ткани (AUC>0,95) и экспериментального исследования панкреатического сока (AUC>0,9).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-005211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Синтетический человеческий секретин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться