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초기 췌장암의 광학 및 생화학적 바이오마커

2023년 6월 5일 업데이트: Massimo Raimondo, M.D., Mayo Clinic

초기 췌장암의 광학 및 생화학적 바이오마커 의의: 전향적 연구

본 연구의 목적은 대상자의 DNA를 관찰하여 췌장암을 검출하는 검사법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경을 십이지장의 두 번째 부분에 위치시키면서 FDA 승인 합성 인간 세크레틴(ChiRhoClin Inc., Burtonsville, MD)을 0.2㎍/kg의 용량으로 정맥 주사하여 췌장액 수집을 수행합니다. 십이지장 내에서 Vater 유두의 삽관 없이 2.3mm 플라스틱 흡인 카테터(Olympus, Tokyo, Japan)가 내시경 모니터의 화면에 보일 때까지 내시경의 생검 채널을 통과합니다. 유두를 통한 능동 가시 분비가 시작되면 처음 10ml의 췌장액이 흡인을 통해 수집됩니다. 세크레틴 주입에서 샘플 수집까지의 전체 과정은 평균 5분이 소요됩니다. 그런 다음 샘플을 2ml 앰플에 나누어 액체 질소(또는 휴대용 급속 냉동고)에서 급속 냉동하고 분석이 수행될 때까지 냉동 보관합니다. 조직에 대한 발견 및 검증(AUC >0.95) 및 파일럿 췌장 주스 테스트(AUC >0.9)에서 상위 10개 후보 마커가 이 연구에서 평가됩니다. 0.4ml 췌장액에 해당하는 것에서 추출한 후 DNA는 최적화된 방법을 사용하여 바이설파이트 처리됩니다. 그런 다음 QuARTS 기술을 사용하여 표적 유전자에 대한 비정상적인 메틸화 분석을 수행합니다. 결과는 정상적인 췌장 상피에 대해 확인된 인간 DNA 마커(예: 베타 액틴) 또는 메틸화 DNA 마커로 정규화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

346

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

췌장암 환자, 췌장암의 위험이 높은 대조군(췌장 낭성 신생물 포함), 췌장암 가족력이 있는 대상자.

설명

포함 기준:

  • 췌장암, 췌장 낭성 신생물 및 췌장암 가족력 평가를 위해 의뢰된 환자.
  • 국제표준화비율(INR) 1.5 미만
  • 혈소판 수 >50,000

제외 기준:

  • 내시경 초음파(EUS) 소견과 관계없이 환자가 치료 절차를 받지 못하는 모든 의학적 상태
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
췌장암 과목
췌장암 환자는 내시경 절차 중에 합성 인간 세크레틴을 받게 됩니다.
의약품: 합성 인간 세크레틴
피험자는 내시경이 십이지장의 두 번째 부분에 위치하는 동안 0.2ng/kg의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
제어 대상
컨트롤은 내시경 절차 중에 합성 인간 세크레틴을 받습니다. 대조군은 췌장 낭성 신생물을 포함한 췌장암 위험이 높습니다.
의약품: 합성 인간 세크레틴
피험자는 내시경이 십이지장의 두 번째 부분에 위치하는 동안 0.2ng/kg의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim
가족성 췌장암 피험자
췌장암의 가족력이 있는 피험자는 내시경 절차 중에 합성 인간 세크레틴을 받게 됩니다.
의약품: 합성 인간 세크레틴
피험자는 내시경이 십이지장의 두 번째 부분에 위치하는 동안 0.2ng/kg의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ChiRhoStim

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장액 부피당 전체 인간 DNA의 평균 백분율로 측정한 메틸화 DNA 마커
기간: 1년
췌장액이 수집된 후 조직에 대한 발견 및 검증(AUC>.95)과 파일럿 췌장액 검사(AUC>0.9)에서 췌장암 검출을 위한 상위 10개 마커가 수행됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Raimondo, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-005211

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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