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Entwicklung der Bewertungsmethode zur Fahrfähigkeit mit dem Fahrsimulator bei gesunden Freiwilligen #2

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Entwicklung der Bewertungsmethode zur Fahrfähigkeit mit dem Fahrsimulator in gesunden Freiwilligen #2: Überprüfung des intraindividuellen Unterschieds

Der Zweck dieser Studie ist es, den intraindividuellen Unterschied der SDLP-Werte im Fahrsimulator zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und <25,0 kg/m2 bei Screening -Inspektion
  • Keine Sehbehinderung (ermöglichen, die Sicht mit Brillen oder Kontaktlinsen zu korrigieren)
  • Erhalten Sie eine vorherige Erklärung in der Studie, können ihren Inhalt akzeptieren und in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Drogen- und Nahrungsmittelallergie
  • Trinken Sie routinemäßig Alkohol vor dem Schlafengehen
  • Unangemessen für die Einschreibung in diese Studie wurde vom Principal Investigator oder Subinvestigator beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fahrtest
Sonstiges: Straßenverfolgungstest
Fahren mit Simulatorprogramm zur SDLP-Messung
Sonstiges: Harter Bremstest
Fahren mit Simulatorprogramm für BRT-Messung
Sonstiges: Auto-Folgetest
Fahren mit Simulatorprogramm zur DCV-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP)
Zeitfenster: 60min
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstandsvariationskoeffizient (DCV)
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Bremsreaktionszeit (BRT)
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Nagoya University

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-204-02
  • JapicCTI-183832 (Andere Kennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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