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Auswirkung der Bewegungsgeschwindigkeit auf die kortikale Reorganisation und die Fingerfunktion beim Schlaganfall

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Ziel 1. Bestimmen Sie, ob ein Finger-Tracking-Training mit höherer Geschwindigkeit die Handfunktion stärker verbessert als ein Training mit langsamerer Geschwindigkeit. Arbeitshypothesen: Das Training mit höherer Geschwindigkeit wird im Vergleich zum Training mit niedrigerer Geschwindigkeit zu einer deutlich größeren Funktionsverbesserung führen, gemessen durch standardisierte Funktionstests der oberen Extremitäten (Jebsen Taylor-Test, Box & Block-Test und Finger-Extension-Krafttest).

Ziel 2. Stellen Sie fest, ob ein Finger-Tracking-Training mit höherer Geschwindigkeit im Vergleich zu einem Finger-Tracking-Training mit niedrigerer Geschwindigkeit eine unterschiedliche kortikale Reorganisation induziert.

Arbeitshypothesen: Das Training mit höherer Geschwindigkeit wird im Vergleich zum Training mit niedrigerer Geschwindigkeit eine deutlich stärkere kortikale Reorganisation aufweisen, gemessen an:

  1. TMS – erhöhte Amplitude der motorisch evozierten Potenziale (MEP) vom paretischen Musculus extensor digitorum als Reaktion auf TMS mit paarigen Impulsen im ipsilesionalen primären motorischen Bereich (M1).
  2. fMRT – erhöhtes Aktivierungsvolumen, Signalintensität und Lateralität von ipsilesionalem M1.

Ziel 3. Untersuchen Sie, ob die funktionellen Verbesserungen mit der kortikalen Reorganisation korrelieren. Arbeitshypothesen: Die funktionellen Verbesserungen werden mit der kortikalen Reorganisation korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Ischämischer Schlaganfall – aufgrund des höheren Anfallsrisikos bei hämorrhagischem Schlaganfall
  • Subkortikaler Ort des Schlaganfalls
  • Schlaganfall nach 6 Monaten – Untergrenze von 6 Monaten, um eine Verwechslung durch spontane Erholung zu vermeiden (Jorgensen, Nakayama et al. 1995) und keine Obergrenze, um den Pool an Kandidaten zu maximieren und gleichzeitig einen Trainingseffekt zu zeigen (Carey, Kimberley et al. 2002)
  • Mindestens 18 Jahre alt – um den Pool an Kandidaten zu maximieren
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung >24 – um eine zufriedenstellende Kognition zur Ausführung von Aufgaben sicherzustellen
  • Zufriedenstellend korrigiertes Sehvermögen – um während des Trainings und Tests den Computerbildschirm sehen zu können
  • Aktiver Bereich des MP-Gelenks am paretischen Zeigefinger von mindestens 10 Grad – basierend auf der minimalen Bewegung, die zur erfolgreichen Durchführung der Trainingsaufgabe erforderlich ist, und der Tatsache, dass größere Amplituden den Pool der für die Teilnahme an der Studie verfügbaren Probanden verringern würden.
  • Fähigkeit, den Unterarm zu pronieren, sodass die Streckbewegung des Zeigefingers während des Trainings vertikal nach oben erfolgt und die Entspannung dazu führt, dass der Finger in die gebeugte Ausgangsposition zurückfällt
  • Sie erhalten derzeit keine andere Therapie – um störende Behandlungseffekte zu vermeiden
  • Genehmigung der Teilnahme durch einen Neurologen – um sicherzustellen, dass der Proband einigermaßen sicher ist, TMS-Tests durchzuführen. Probanden mit propriozeptivem Verlust oder expressiver Aphasie werden einbezogen, sofern sie die Trainingsaufgabe bewältigen können.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Unfähigkeit, 3-Schritte-Befehle zu befolgen
  • Eine Gesichtsfeldbeschneidung, die dazu führt, dass Probanden nicht alle Indikatoren auf einem zentral in ihrem Blickfeld positionierten Computerbildschirm sehen
  • Geschichte der Anfälle
  • Familienmitglied mit Anfallsgeschichte in der Vergangenheit
  • Vorliegen anderer neuromuskulärer Störungen
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Verweilende Metall- oder medizinische Geräte/Implantate, die mit funktionellen fMRT-Tests nicht kompatibel sind
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber Finger-Tracking-Training.
  • Vor den Testverfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt und TMS/fMRT-Sicherheitsuntersuchungen durchgeführt.
  • Die Probanden werden als Freiwillige aus Briefen rekrutiert, die an frühere Forschungsteilnehmer gesendet wurden und zu deren Teilnahme eingeladen wurden, durch Besuche bei Treffen lokaler Schlaganfall-Selbsthilfegruppen, Zeitungsanzeigen und Empfehlungen von Neurologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsames Tracking-Training
Verhalten: Tracking-Training
Das paretische Fingerbewegungstraining mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten umfasste zwei 5-wöchige Zeiträume mit jeweils 2 Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche. Die Frequenz für das Training mit höherer Geschwindigkeit beträgt 0,8 Hz, während das Training mit niedrigerer Frequenz mit 0,2 Hz viermal langsamer ist. Auf die beiden Zeiträume folgt jeweils ein dreiwöchiger Basiszeitraum. Der Proband sitzt zu Hause in einem ruhigen Raum vor einem Laptop-Computer, wobei der gelähmte Unterarm auf der Stuhllehne ruht. Die Stellung des Unterarms ist proniert. Ein Elektrogoniometer, bestehend aus einem Potentiometer, das an einer individuellen Handschiene befestigt ist, wird auf den paretischen Zeigefinger gelegt, wobei das Potentiometer auf das Grundgelenk ausgerichtet ist. Um die Trainingszeit zwischen den beiden Trainingsphasen gleich zu halten, beträgt die Dauer jedes langsamen Trainingsversuchs 5 Sekunden, im Vergleich zu 20 Sekunden für jeden schnellen Trainingsversuch. Letztendlich ist die Gesamtzahl der erforderlichen Fingerstreckungs-/Flexionstrainingsbewegungen zwischen den beiden Phasen gleich.
Experimental: Schnelles Tracking-Training
Verhalten: Tracking-Training
Das paretische Fingerbewegungstraining mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten umfasste zwei 5-wöchige Zeiträume mit jeweils 2 Stunden pro Tag an fünf Tagen pro Woche. Die Frequenz für das Training mit höherer Geschwindigkeit beträgt 0,8 Hz, während das Training mit niedrigerer Frequenz mit 0,2 Hz viermal langsamer ist. Auf die beiden Zeiträume folgt jeweils ein dreiwöchiger Basiszeitraum. Der Proband sitzt zu Hause in einem ruhigen Raum vor einem Laptop-Computer, wobei der gelähmte Unterarm auf der Stuhllehne ruht. Die Stellung des Unterarms ist proniert. Ein Elektrogoniometer, bestehend aus einem Potentiometer, das an einer individuellen Handschiene befestigt ist, wird auf den paretischen Zeigefinger gelegt, wobei das Potentiometer auf das Grundgelenk ausgerichtet ist. Um die Trainingszeit zwischen den beiden Trainingsphasen gleich zu halten, beträgt die Dauer jedes langsamen Trainingsversuchs 5 Sekunden, im Vergleich zu 20 Sekunden für jeden schnellen Trainingsversuch. Letztendlich ist die Gesamtzahl der erforderlichen Fingerstreckungs-/Flexionstrainingsbewegungen zwischen den beiden Phasen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Handfunktion
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer von 20 Wochen in wöchentlichen Abständen eingenommen.
Jebsen-Taylor-Test, Box-&-Block-Test und Fingerstreckungskrafttest
über die gesamte Studiendauer von 20 Wochen in wöchentlichen Abständen eingenommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer von 20 Wochen in wöchentlichen Abständen eingenommen.
TMS
über die gesamte Studiendauer von 20 Wochen in wöchentlichen Abständen eingenommen.
kognitive Funktion
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der Studie, also in der 1. und 20. Woche.
zu Beginn und am Ende der Studie, also in der 1. und 20. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiqiong Deng, MD, MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0912M74993

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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