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Desenvolvimento do método de avaliação para a capacidade de dirigir usando o simulador de direção em voluntários saudáveis ​​#2

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Desenvolvimento do método de avaliação para a capacidade de dirigir usando o simulador de direção em voluntários saudáveis ​​#2: Verificação da diferença intraindividual

O objetivo deste estudo é verificar a diferença intra-individual dos valores de SDLP no simulador de direção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 kg/m2 na inspeção de triagem
  • Sem deficiência visual (permita corrigir a visão com óculos ou lentes de contato)
  • Receba uma explicação prévia sobre o estudo, capaz de aceitar seu conteúdo e capaz de fornecer consentimento por escrito voluntário para a participação neste estudo

Critérios de exclusão:

  • História de alergia a drogas e alimentos
  • Beba rotineiramente álcool antes de dormir
  • Inapropriado para inscrição neste estudo foi julgado pelo investigador ou subinvestigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de direção
Outro: Teste de rastreamento de estrada
Condução com programa simulador para medição SDLP
Outro: Teste de frenagem brusca
Dirigindo com programa simulador para medição de BRT
Outro: Teste de acompanhamento de carros
Condução com programa simulador para medição DCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de Variação de Distância (DCV)
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Tempo de Reação do Freio (BRT)
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Nagoya University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DS-204-02
  • JapicCTI-183832 (Outro identificador: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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