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Développement de la méthode d'évaluation pour la capacité de conduire en utilisant le simulateur de conduite chez des volontaires sains # 2

26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Développement de la méthode d'évaluation pour la capacité de conduire Utilisation du simulateur de conduite chez des volontaires sains # 2: Vérification de la différence intra-individuelle

Le but de cette étude est de vérifier la différence intra-individuelle des valeurs SDLP dans le simulateur de conduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et <25,0 kg / m2 à l'inspection de dépistage
  • Aucune déficience visuelle (permettez de corriger la vision avec des lunettes ou des lentilles de contact)
  • Recevez une explication antérieure sur l'étude, capable d'accepter son contenu et capable de fournir un consentement écrit volontaire pour la participation à cette étude

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à la drogue et aux aliments
  • Boire régulièrement de l'alcool avant le coucher
  • Inapproprié pour l'inscription dans cette étude a été jugé par le chercheur principal ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test de conduite
Autre: Test de suivi de route
Conduite avec programme de simulation pour la mesure SDLP
Autre: Essai de freinage brutal
Conduite avec programme de simulation pour mesure BRT
Autre: Test de suivi de voiture
Conduite avec programme de simulation pour la mesure DCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Écart type de la position latérale (SDLP)
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de variation de distance (DCV)
Délai: 5 minutes
5 minutes
Temps de réaction des freins (BRT)
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Nagoya University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS-204-02
  • JapicCTI-183832 (Autre identifiant: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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