Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metody hodnocení pro schopnost jízdy pomocí jízdního simulátoru ve zdravých dobrovolnících #2

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vývoj metody hodnocení pro schopnost jízdy pomocí simulátoru jízdy ve zdravých dobrovolnících #2: Ověření uvnitř individuálního rozdílu

Účelem této studie je ověřit intraindividuální rozdíl hodnot SDLP v jízdním simulátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m2 při inspekci screeningu
  • Žádné postižení zraku (umožnit opravit vizi brýlemi nebo kontaktní čočkou)
  • Obdržet předchozí vysvětlení studie, schopné přijmout její obsah a schopné poskytnout dobrovolný písemný souhlas pro účast v této studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergie na drogy a potraviny
  • Rutinně pijte alkohol před spaním
  • Nevhodné pro zápis do této studie bylo posuzováno hlavním vyšetřovatelem nebo subinvestigátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Test jízdy
Jiný: Test sledování cesty
Řízení se simulátorem programu pro měření SDLP
Jiný: Ostrý test brzdění
Jízda se simulátorovým programem pro měření BRT
Jiný: Zkouška sledování vozu
Řízení se simulátorovým programem pro měření DCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: 60 min
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variační koeficient vzdálenosti (DCV)
Časové okno: 5 minut
5 minut
Doba reakce brzdy (BRT)
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Nagoya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DS-204-02
  • JapicCTI-183832 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Test sledování cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit