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Stress- und Gesundheitsstudie vor der Adoleszenz

26. April 2018 aktualisiert von: Martha E. Wadsworth, Penn State University

Ziel 1: Charakterisierung von Biomarkern der allostatischen Belastung (AL) in einer Stichprobe von frühen Jugendlichen mit niedrigem Einkommen (N = 225). Wie viele Kinder, die in einkommensschwachen Haushalten leben, haben atypische oder außerhalb des Bereichs liegende Biomarkerwerte, bei welchen Biomarkern und in welchen Kombinationen (Ziel 1a)? Sagen erhöhte AL-Biomarker körperliche und psychische Probleme in der frühen Adoleszenz voraus (Ziel 1b)? Wie viel und welche Art von Veränderung der AL-Biomarker tritt zwischen dem 11. und 14. Lebensjahr auf (Ziel 1c)?

Ziel 2: Untersuchung der relativen Beiträge von ELS, neuer (letztes Jahr) und kumulativer (seit dem 5. Lebensjahr) Stressexposition zu den anfänglichen AL-Niveaus in der gleichen Stichprobe von frühen Jugendlichen, die unterschiedlichen Niveaus von frühkindlichem Stress (ELS) ausgesetzt waren zu T1 (Ziel 2a) und auf Veränderungen der AL über die zwei Studienjahre hinweg (Ziel 2b).

Ziel 3: Erforschung des Ausmaßes, in dem Bewältigungsressourcen, einschließlich der Bewältigungsfähigkeiten der Kinder, der physiologischen Selbstregulation der Kinder und der elterlichen Bewältigungssozialisation, auf einzigartige und synergistische Weise die AL-Niveaus und -Akkumulationen bei diesen frühen Jugendlichen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Widrigkeiten in der Kindheit sind mit vorzeitigen Alterserkrankungen, den meisten Formen der Psychopathologie und früher Sterblichkeit verbunden, und chronischer Stress ist ein kritischer Mechanismus dieses Phänomens. Biologisch informierte Interventionen sind dringend erforderlich, um diesen schädlichen Kreislauf zu durchbrechen, aber nur sehr wenig Forschung hat potenziell formbare psychobiologische Risiko- und Schutzprozesse während der Kindheit untersucht, die bei Interventionen genutzt werden könnten. Allostatische Belastung (AL) – die Akkumulation biologischer Belastungen, die durch die Versuche des Körpers, die Homöostase angesichts chronischen Stresses aufrechtzuerhalten, aufrechterhalten wird – wird als ein solcher Risikoprozess anerkannt. Die meisten AL-Forschungen wurden bisher mit Erwachsenen durchgeführt, aber die aufkommende Forschung mit Jugendlichen legt nahe, dass eine eingehende Untersuchung der AL-Akkumulationsprozesse während der frühen Adoleszenz wichtige Erkenntnisse liefern kann, die für die Entwicklung psychobiologisch wirksamer Interventionen erforderlich sind. Coping und Selbstregulation sind potenziell formbare Schutzprozesse, die in der AL-Forschung bisher jedoch wenig Beachtung gefunden haben. Dieses R01-Projekt wird daher die Akkumulation von AL-Biomarkern in der frühen Adoleszenz untersuchen und die Beiträge von Stress (frühes Leben, kumulativ, kürzlich) und von Bewältigungsressourcen (Bewältigungsfähigkeiten, elterliche Bewältigungssozialisation, physiologische Regulation) zur AL-Akkumulation testen. Darüber hinaus werden wir Zusammenhänge zwischen AL und dem Auftreten vorzeitiger Alterserkrankungen (z. B. Typ-II-Diabetes, metabolisches Syndrom) in der Mitte der Adoleszenz untersuchen.

Erhöhte AL-Biomarker wurden in Proben von benachteiligten Vorpubertären nachgewiesen (z. B. Evans, 2003; Keller et al., 2012; Rogosch et al. 2011) und sind mit Gesundheitsproblemen in dieser Population korreliert. Dennoch bleiben zahlreiche wichtige Lücken in unserem Verständnis von Jugend-AL-Prozessen. Erstens ist AL in Proben von Kindern oder Jugendlichen nicht gut charakterisiert. Die meisten bestehenden Forschungsarbeiten mit Kindern konzentrieren sich nur auf ausgewählte Aspekte des AL-Index (z. B. Cortisol), und eine umfassende Bewertung der Hauptklassen von Biomarkern, die bei AL angezeigt sind (metabolisch, kardiovaskulär, immunologisch, neuroendokrin) bei Risikokindern fehlt. Zweitens ist das Fehlen klinischer Benchmarks, die AL mit einer Erkrankung bei Kindern in Verbindung bringen, ein wesentlicher einschränkender Faktor, der in Verbindung mit niedrigeren Basisraten von AL-bedingten Erkrankungen bei Kindern die typische Praxis der Berechnung eines AL-Index unter Verwendung von Schwellenwerten für Erwachsene (d. h. oberes Quartil des Bereichs). Drittens ist unklar, inwieweit kürzlich aufgetretene und kumulative Stressoren, die nach der frühen Lebensphase (Geburt bis zum Alter von 5 Jahren) erlebt wurden, zur Entwicklung von AL über den frühen Lebensstress (ELS) hinaus in einer Altersgruppe beitragen, und viele AL-Studien tun dies nicht umfassen eingehende Einschätzungen des Lebensstresses. Viertens ist wenig darüber bekannt, inwieweit Bewältigungsressourcen (Jugendliche Bewältigungsfähigkeiten, Bewältigung der Sozialisation) Kinder vor der Entwicklung und/oder Verschlechterung von AL im Laufe der Zeit schützen können. Dies ist eine entscheidende Frage, da die Forschung des leitenden PI gezeigt hat, dass Bewältigungsfähigkeiten und -ressourcen gefährdete Kinder (z al., 2016; Bendezu & Wadsworth, 2017).

Das vorliegende Projekt baut auf den einzigartigen Stärken und Fähigkeiten der beiden PIs und ihres Co-Ermittlers auf und umfasst modernste Bewertungen von Stress, Bewältigungsressourcen und AL, um diese Prozesse auf mehreren Analyseebenen vollständig zu erfassen. Zweihundert 11-12-jährige Patienten, die bei Medicaid registriert sind, werden von erfahrenen pädiatrischen Forschungskrankenschwestern der Penn State Hershey Hope Drive Pediatrics rekrutiert. Fünfundzwanzig weitere 11- bis 12-jährige Patienten, deren Familien keinen Anspruch auf Medicaid haben, werden als Mittelklasse-Vergleichsgruppe für das Biomarker-Benchmarking dienen. Diese forschungsnahe Kinderarztpraxis führt 40.000 Patientenbesuche pro Jahr durch und nimmt Patienten aus ländlichen und städtischen Gemeinden in ganz Zentral-PA auf. Jugendliche werden zwei Jahre lang begleitet und nehmen an drei jährlichen Bewertungen teil. Zu den biologischen Proben gehören Blutentnahmen, Übernachturin und Speichelproben, die zu jedem Zeitpunkt entnommen werden. Die Bewertungen umfassen ferner (a) Jugendstressinterviews mit Eltern und Kindern, um Indizes für frühen, aktuellen und kumulativen Lebensstress zu erhalten, und (b) den Trier Social Stress Test, um jugendliche SAM- und HPA-Aktivierungsmuster und die Bewältigung der Sozialisation durch Eltern zu messen. Eltern-Kind-Parasympathikus-Co-Regulation und Berichte über psychologische Symptome, Elternschaft, Eltern-Kind-Bindung und Bewältigungsfähigkeiten werden ebenfalls eingeholt. Wir werden Niveaus und Korrelate von AL-Biomarkern zu T1 sowie Prädiktoren für die Veränderungen untersuchen, die zwischen T1, T2 und T3 auftreten (AL-Akkumulation). Studienziele sind wie folgt:

Ziel 1: Charakterisierung von AL-Biomarkern in einer Stichprobe von einkommensschwachen Jugendlichen (N = 200). Wie viele Kinder, die in einkommensschwachen Haushalten leben, haben atypische oder außerhalb des Bereichs liegende Biomarkerwerte (im Vergleich zur Vergleichsgruppe der Mittelschicht) (Ziel 1a)? Sagen frühere AL-Biomarker-Erhöhungen körperliche und geistige Gesundheitsprobleme im Alter von 13-14 Jahren voraus (Ziel 1b)? Wie viel und welche Art von Veränderung der AL-Biomarker tritt zwischen dem 11. und 14. Lebensjahr auf (Ziel 1c)?

Ziel 2: Untersuchung der relativen Beiträge von ELS, neuer (letztes Jahr) und kumulativer (seit dem 5. Lebensjahr) Stressexpositionen zu den anfänglichen AL-Leveln bei T1 (Ziel 2a) , und auf Veränderungen der AL über die zwei Studienjahre hinweg (Ziel 2b).

Ziel 3: Untersuchen, wie Bewältigungsressourcen, einschließlich der Bewältigungsfähigkeiten der Kinder, der physiologischen Selbstregulation der Kinder, der Eltern-Kind-Bindung und der Bewältigungssozialisation der Eltern, auf einzigartige und synergistische Weise die AL-Niveaus und -Akkumulationen in der frühen Adoleszenz beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die in oder in der Nähe von Hershey, Pennsylvania, leben und unterhalb der föderalen Armutsgrenze leben. Es ist bekannt, dass diese Kinder und ihre Familien als Folge des Lebens mit armutsbedingtem Stress einem höheren Maß an Stress und gesundheitlichen Ungleichheiten ausgesetzt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind

    • Alter: 11-12 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Geschlecht: männlich oder weiblich
    • Englisch in Wort und Schrift fließend

Erziehungsberechtigter

  • Alter: ≥18 Jahre
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Familieneinkommen ≤ 200 % der föderalen Armutsgrenze von 2018 gemäß nachstehender Tabelle:

Ausschlusskriterien:

Kind

  • Alter: <11 oder ≥13 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwanger (falls weiblich)
  • Chronische Erkrankungen (z. psychiatrische Störung, Krebs oder Herzkrankheit) oder irgendein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Forschung ausschließt.

Erziehungsberechtigter

  • Alter: ≥18 Jahre
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Die Kohorte besteht aus männlichen und weiblichen Kindern im Alter von 11-12 Jahren in Begleitung eines teilnehmenden Elternteils im Alter von über 18 Jahren. Das Familieneinkommen der Teilnehmer dieser Kohorte darf 200 % der 2018 festgelegten Bundesarmutsgrenze nicht überschreiten.
Belastung durch chronischen Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allostatische Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
dargestellt als individuelle Veränderung auf neuroendokriner, autonomer, immunologischer und metabolomischer Ebene bei Jugendlichen aus armen ländlichen Umgebungen mit hohem Risiko
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Gesundheitszustand des Kindes, dargestellt durch Verhaltens-, psychologische, medizinische und körperliche Gesundheitsergebnisse, die von der allostatischen Belastung betroffen sind.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha E Wadsworth, PhD, Penn State

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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