- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03436706
Stress- und Gesundheitsstudie vor der Adoleszenz
Ziel 1: Charakterisierung von Biomarkern der allostatischen Belastung (AL) in einer Stichprobe von frühen Jugendlichen mit niedrigem Einkommen (N = 225). Wie viele Kinder, die in einkommensschwachen Haushalten leben, haben atypische oder außerhalb des Bereichs liegende Biomarkerwerte, bei welchen Biomarkern und in welchen Kombinationen (Ziel 1a)? Sagen erhöhte AL-Biomarker körperliche und psychische Probleme in der frühen Adoleszenz voraus (Ziel 1b)? Wie viel und welche Art von Veränderung der AL-Biomarker tritt zwischen dem 11. und 14. Lebensjahr auf (Ziel 1c)?
Ziel 2: Untersuchung der relativen Beiträge von ELS, neuer (letztes Jahr) und kumulativer (seit dem 5. Lebensjahr) Stressexposition zu den anfänglichen AL-Niveaus in der gleichen Stichprobe von frühen Jugendlichen, die unterschiedlichen Niveaus von frühkindlichem Stress (ELS) ausgesetzt waren zu T1 (Ziel 2a) und auf Veränderungen der AL über die zwei Studienjahre hinweg (Ziel 2b).
Ziel 3: Erforschung des Ausmaßes, in dem Bewältigungsressourcen, einschließlich der Bewältigungsfähigkeiten der Kinder, der physiologischen Selbstregulation der Kinder und der elterlichen Bewältigungssozialisation, auf einzigartige und synergistische Weise die AL-Niveaus und -Akkumulationen bei diesen frühen Jugendlichen beeinflussen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Widrigkeiten in der Kindheit sind mit vorzeitigen Alterserkrankungen, den meisten Formen der Psychopathologie und früher Sterblichkeit verbunden, und chronischer Stress ist ein kritischer Mechanismus dieses Phänomens. Biologisch informierte Interventionen sind dringend erforderlich, um diesen schädlichen Kreislauf zu durchbrechen, aber nur sehr wenig Forschung hat potenziell formbare psychobiologische Risiko- und Schutzprozesse während der Kindheit untersucht, die bei Interventionen genutzt werden könnten. Allostatische Belastung (AL) – die Akkumulation biologischer Belastungen, die durch die Versuche des Körpers, die Homöostase angesichts chronischen Stresses aufrechtzuerhalten, aufrechterhalten wird – wird als ein solcher Risikoprozess anerkannt. Die meisten AL-Forschungen wurden bisher mit Erwachsenen durchgeführt, aber die aufkommende Forschung mit Jugendlichen legt nahe, dass eine eingehende Untersuchung der AL-Akkumulationsprozesse während der frühen Adoleszenz wichtige Erkenntnisse liefern kann, die für die Entwicklung psychobiologisch wirksamer Interventionen erforderlich sind. Coping und Selbstregulation sind potenziell formbare Schutzprozesse, die in der AL-Forschung bisher jedoch wenig Beachtung gefunden haben. Dieses R01-Projekt wird daher die Akkumulation von AL-Biomarkern in der frühen Adoleszenz untersuchen und die Beiträge von Stress (frühes Leben, kumulativ, kürzlich) und von Bewältigungsressourcen (Bewältigungsfähigkeiten, elterliche Bewältigungssozialisation, physiologische Regulation) zur AL-Akkumulation testen. Darüber hinaus werden wir Zusammenhänge zwischen AL und dem Auftreten vorzeitiger Alterserkrankungen (z. B. Typ-II-Diabetes, metabolisches Syndrom) in der Mitte der Adoleszenz untersuchen.
Erhöhte AL-Biomarker wurden in Proben von benachteiligten Vorpubertären nachgewiesen (z. B. Evans, 2003; Keller et al., 2012; Rogosch et al. 2011) und sind mit Gesundheitsproblemen in dieser Population korreliert. Dennoch bleiben zahlreiche wichtige Lücken in unserem Verständnis von Jugend-AL-Prozessen. Erstens ist AL in Proben von Kindern oder Jugendlichen nicht gut charakterisiert. Die meisten bestehenden Forschungsarbeiten mit Kindern konzentrieren sich nur auf ausgewählte Aspekte des AL-Index (z. B. Cortisol), und eine umfassende Bewertung der Hauptklassen von Biomarkern, die bei AL angezeigt sind (metabolisch, kardiovaskulär, immunologisch, neuroendokrin) bei Risikokindern fehlt. Zweitens ist das Fehlen klinischer Benchmarks, die AL mit einer Erkrankung bei Kindern in Verbindung bringen, ein wesentlicher einschränkender Faktor, der in Verbindung mit niedrigeren Basisraten von AL-bedingten Erkrankungen bei Kindern die typische Praxis der Berechnung eines AL-Index unter Verwendung von Schwellenwerten für Erwachsene (d. h. oberes Quartil des Bereichs). Drittens ist unklar, inwieweit kürzlich aufgetretene und kumulative Stressoren, die nach der frühen Lebensphase (Geburt bis zum Alter von 5 Jahren) erlebt wurden, zur Entwicklung von AL über den frühen Lebensstress (ELS) hinaus in einer Altersgruppe beitragen, und viele AL-Studien tun dies nicht umfassen eingehende Einschätzungen des Lebensstresses. Viertens ist wenig darüber bekannt, inwieweit Bewältigungsressourcen (Jugendliche Bewältigungsfähigkeiten, Bewältigung der Sozialisation) Kinder vor der Entwicklung und/oder Verschlechterung von AL im Laufe der Zeit schützen können. Dies ist eine entscheidende Frage, da die Forschung des leitenden PI gezeigt hat, dass Bewältigungsfähigkeiten und -ressourcen gefährdete Kinder (z al., 2016; Bendezu & Wadsworth, 2017).
Das vorliegende Projekt baut auf den einzigartigen Stärken und Fähigkeiten der beiden PIs und ihres Co-Ermittlers auf und umfasst modernste Bewertungen von Stress, Bewältigungsressourcen und AL, um diese Prozesse auf mehreren Analyseebenen vollständig zu erfassen. Zweihundert 11-12-jährige Patienten, die bei Medicaid registriert sind, werden von erfahrenen pädiatrischen Forschungskrankenschwestern der Penn State Hershey Hope Drive Pediatrics rekrutiert. Fünfundzwanzig weitere 11- bis 12-jährige Patienten, deren Familien keinen Anspruch auf Medicaid haben, werden als Mittelklasse-Vergleichsgruppe für das Biomarker-Benchmarking dienen. Diese forschungsnahe Kinderarztpraxis führt 40.000 Patientenbesuche pro Jahr durch und nimmt Patienten aus ländlichen und städtischen Gemeinden in ganz Zentral-PA auf. Jugendliche werden zwei Jahre lang begleitet und nehmen an drei jährlichen Bewertungen teil. Zu den biologischen Proben gehören Blutentnahmen, Übernachturin und Speichelproben, die zu jedem Zeitpunkt entnommen werden. Die Bewertungen umfassen ferner (a) Jugendstressinterviews mit Eltern und Kindern, um Indizes für frühen, aktuellen und kumulativen Lebensstress zu erhalten, und (b) den Trier Social Stress Test, um jugendliche SAM- und HPA-Aktivierungsmuster und die Bewältigung der Sozialisation durch Eltern zu messen. Eltern-Kind-Parasympathikus-Co-Regulation und Berichte über psychologische Symptome, Elternschaft, Eltern-Kind-Bindung und Bewältigungsfähigkeiten werden ebenfalls eingeholt. Wir werden Niveaus und Korrelate von AL-Biomarkern zu T1 sowie Prädiktoren für die Veränderungen untersuchen, die zwischen T1, T2 und T3 auftreten (AL-Akkumulation). Studienziele sind wie folgt:
Ziel 1: Charakterisierung von AL-Biomarkern in einer Stichprobe von einkommensschwachen Jugendlichen (N = 200). Wie viele Kinder, die in einkommensschwachen Haushalten leben, haben atypische oder außerhalb des Bereichs liegende Biomarkerwerte (im Vergleich zur Vergleichsgruppe der Mittelschicht) (Ziel 1a)? Sagen frühere AL-Biomarker-Erhöhungen körperliche und geistige Gesundheitsprobleme im Alter von 13-14 Jahren voraus (Ziel 1b)? Wie viel und welche Art von Veränderung der AL-Biomarker tritt zwischen dem 11. und 14. Lebensjahr auf (Ziel 1c)?
Ziel 2: Untersuchung der relativen Beiträge von ELS, neuer (letztes Jahr) und kumulativer (seit dem 5. Lebensjahr) Stressexpositionen zu den anfänglichen AL-Leveln bei T1 (Ziel 2a) , und auf Veränderungen der AL über die zwei Studienjahre hinweg (Ziel 2b).
Ziel 3: Untersuchen, wie Bewältigungsressourcen, einschließlich der Bewältigungsfähigkeiten der Kinder, der physiologischen Selbstregulation der Kinder, der Eltern-Kind-Bindung und der Bewältigungssozialisation der Eltern, auf einzigartige und synergistische Weise die AL-Niveaus und -Akkumulationen in der frühen Adoleszenz beeinflussen.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kind
- Alter: 11-12 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Englisch in Wort und Schrift fließend
Erziehungsberechtigter
- Alter: ≥18 Jahre
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Familieneinkommen ≤ 200 % der föderalen Armutsgrenze von 2018 gemäß nachstehender Tabelle:
Ausschlusskriterien:
Kind
- Alter: <11 oder ≥13 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwanger (falls weiblich)
- Chronische Erkrankungen (z. psychiatrische Störung, Krebs oder Herzkrankheit) oder irgendein anderer medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Forschung ausschließt.
Erziehungsberechtigter
- Alter: ≥18 Jahre
- Kognitive Beeinträchtigung
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer
Die Kohorte besteht aus männlichen und weiblichen Kindern im Alter von 11-12 Jahren in Begleitung eines teilnehmenden Elternteils im Alter von über 18 Jahren.
Das Familieneinkommen der Teilnehmer dieser Kohorte darf 200 % der 2018 festgelegten Bundesarmutsgrenze nicht überschreiten.
|
Belastung durch chronischen Stress
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allostatische Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
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dargestellt als individuelle Veränderung auf neuroendokriner, autonomer, immunologischer und metabolomischer Ebene bei Jugendlichen aus armen ländlichen Umgebungen mit hohem Risiko
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitszustand des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Gesundheitszustand des Kindes, dargestellt durch Verhaltens-, psychologische, medizinische und körperliche Gesundheitsergebnisse, die von der allostatischen Belastung betroffen sind.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha E Wadsworth, PhD, Penn State
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
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Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
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