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FS118 Erstmals in Humanstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

27. Juni 2025 aktualisiert von: invoX Pharma Limited

Eine Open-Label-First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von FS118, einem bispezifischen LAG-3/PD-L1-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Diese Studie wird an erwachsenen Teilnehmern durchgeführt, bei denen fortgeschrittene Tumoren diagnostiziert wurden, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität von FS118 zu charakterisieren. Dies ist eine multizentrische, offene, multizentrische Phase-1/2-Erststudie mit Mehrfachdosis, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit systematisch zu bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase 2 zu ermitteln Dosis (RP2D) für FS118 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren und zur Bestimmung der Wirksamkeit von FS118 bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Reaktion werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Teilnehmer mit histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die während oder nach einer PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritten;
  • messbare Krankheit;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate;
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Nur Expansionskohorte:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes (R/M) SCCHN, das einer kurativen Therapie durch Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist;
  • Nur 1 vorherige Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie und dokumentierter PD-L1-Score von ≥ 1 % durch kombinierten positiven Score oder Tumoranteils-Score als Teil ihrer Behandlung;
  • Ein Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Behandlungsschema muss die letzte vorherige Therapie vor der Aufnahme in die Studie sein, nach nicht mehr als 2 vorherigen systemischen Schemata für R/M SCCHN;
  • Erworbene Resistenz gegen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-haltige Therapie;
  • Der Teilnehmer stimmt zu, sich vor und während der Behandlung einer Kern- oder Exzisionsbiopsie zu unterziehen, und das Biopsieverfahren wird vom Prüfarzt nicht als hohes Risiko eingestuft.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat im Falle von COVID-19 ein hohes Risiko für einen tödlichen Ausgang;
  • Teilnehmer mit COVID-19 in der Vorgeschichte, die innerhalb von 28 Tagen nach dem geplanten Datum der ersten Dosis mit FS118 keinen negativen Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion vorgelegt haben;
  • Vorherige Therapie: Erhaltene systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Behandlung mit einem LAG-3-Inhibitor;
  • Teilnehmer mit aktiver oder dokumentierter Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  • Geschichte einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit;
  • Bekannte Infektionen;
  • Unkontrollierte ZNS-Metastasen, primäre ZNS-Tumoren oder solide Tumoren mit ZNS-Metastasen als einzige messbare Erkrankung;
  • Vorgeschichte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, Enzephalitis, Krampfanfälle, schwere immunbedingte unerwünschte Ereignisse mit früheren PD-1/PD-L1-haltigen Behandlungen;
  • Signifikante Herzanomalien;
  • Signifikante Laboranomalien;
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder seinen Hilfsstoffen oder jegliche Bedingung, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen und/oder verbieten würde.

Nur Expansionskohorte:

  • Der Teilnehmer hat einen Primärtumor im Nasopharynx oder in der Schilddrüse;
  • Vorgeschichte schwerer immunvermittelter Toxizität während der vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS118 wöchentlich
Die ersten Kohorten werden sich nacheinander als Kohorten mit nur einem Teilnehmer anmelden. Wenn kein DLT- oder ≥ Grad 2-bedingtes unerwünschtes Ereignis beobachtet wird, erfolgt die Dosierung im 3+3-Design, gefolgt von einer Erweiterungskohorte von Teilnehmern mit SCCHN und einer Erweiterungs-SCCHN-Kohorte in Kombination mit Paclitaxel.
Arzneimittel: FS118
Die Dosierung der Teilnehmer erfolgt intravenös (IV) wöchentlich in 3-wöchigen Behandlungszyklen bis iCPD (d. h. immunbestätigte fortschreitende Erkrankung), inakzeptable Toxizität oder Abbruch.
Arzneimittel: Paclitaxel
Dosierung an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in Kombination mit FS118, verabreicht an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse werden von CTCAEv4.03 bewertet
12 Monate
Dosiseskalation: Serumkonzentration vs. Zeitprofil von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Konzentrationen gemessen in µg/ml)
7 Monate
Dosissteigerung: Maximale Serumkonzentration von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax gemessen in µg/ml)
7 Monate
Dosissteigerung: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Tmax in Stunden gemessen)
7 Monate
Dosiseskalation: Talserumkonzentration (Ctrough) von FS118 vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Ctrough gemessen in µg/ml)
7 Monate
Dosissteigerung: Fläche unter der Serum-FS118-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC gemessen in d.mcg/ml)
7 Monate
Dosissteigerung: Systemische Clearance (CL) von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL gemessen in ml/Tag)
7 Monate
Expansionskohorte: Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1 bei auswertbaren Teilnehmern mit PD-L1- und LAG-3-positivem SCCHN
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet nach RECIST 1.1
24 Wochen
Expansionskohorte (FS118 + Paclitaxel): Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch CTCAE v 5.0
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Ansprechen auf die Krankheit gemäß RECIST 1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 7 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1 und iRECIST
7 Monate
Erweiterungskohorte: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse werden von CTCAEv4.03 bewertet
12 Monate
Erweiterungskohorte: Maximale Serumkonzentration von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax gemessen in µg/ml)
7 Monate
Expansionskohorte: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Tmax in Stunden gemessen)
7 Monate
Expansionskohorte: Talserumkonzentration (Ctrough) von FS118 vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Ctrough gemessen in µg/ml)
7 Monate
Expansionskohorte: Fläche unter der Serum-FS118-Konzentration gegen die Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC gemessen in d.mcg/ml)
7 Monate
Expansionskohorte: Systemische Clearance (CL) von FS118
Zeitfenster: 7 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL gemessen in ml/Tag)
7 Monate
Erweiterungskohorte: Krankheitsreaktion gemäß RECIST 1.1 und iRECIST bei allen SCCHN-Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1 und iRECIST
24 Monate
Dosissteigerungs- und -expansionskohorte von FS118 + Paclitaxel
Zeitfenster: 7 Monate
Die Inzidenz der FS118-Immunogenität umfasst den ADA-Nachweis und die Analyse (Inzidenz gemessen im Titer).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS118-17101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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