FS118 Première étude humaine chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

Tous les participants:

• Âge ≥18 ans ;
• Participants atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées, localement avancées, non résécables ou métastatiques qui ont progressé pendant ou après un traitement contenant PD-1/PD-L1 ;
• Maladie mesurable ;
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 ;
• Espérance de vie estimée à au moins 3 mois ;
• Contraception très efficace;
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Cohorte d'expansion uniquement :

• SCCHN récurrent/métastatique (R/M) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie ;
• Un seul traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 antérieur et un score PD-L1 documenté ≥ 1 % par un score positif combiné ou un score de proportion de tumeurs dans le cadre de leur traitement ;
• Un régime de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 doit être le dernier traitement antérieur avant l'inscription à l'étude, après pas plus de 2 régimes systémiques antérieurs pour R/M SCCHN ;
• Résistance acquise à un traitement contenant des anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ;
• Le participant accepte de subir une biopsie de base ou une biopsie excisionnelle avant et pendant le traitement et la procédure de biopsie n'est pas jugée à haut risque par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

• Le participant est considéré comme présentant un risque élevé d'issue fatale en cas de COVID-19 ;
• Participants ayant des antécédents de COVID-19 et n'ayant pas fourni de test négatif pour l'infection par le SRAS CoV-2 dans les 28 jours suivant la date prévue de la première dose de FS118 ;
• Traitement antérieur : traitement anticancéreux systémique reçu dans les 28 jours ou 5 demi-vies de la première dose du médicament à l'étude, ou traitement antérieur avec un inhibiteur de LAG-3 ;
• Participants ayant des antécédents actifs ou documentés de maladie auto-immune ;
• Antécédents de maladie intercurrente non maîtrisée ;
• Infections connues ;
• Métastases du SNC non contrôlées, tumeurs primaires du SNC ou tumeurs solides avec des métastases du SNC comme seule maladie mesurable ;
• Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite, encéphalite, convulsions, événements indésirables graves liés au système immunitaire avec des traitements antérieurs contenant PD-1/PD-L1 ;
• Anomalies cardiaques importantes ;
• Anomalies de laboratoire importantes ;
• Intolérance au produit expérimental ou à ses excipients, ou toute condition qui altérerait et/ou interdirait de manière significative la participation des participants à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Cohorte d'expansion uniquement :

• Le participant a un site tumoral primaire du nasopharynx ou de la thyroïde ;
• Antécédents de toxicité sévère liée au système immunitaire au cours du traitement antérieur avec des inhibiteurs de point de contrôle.