Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS118 Pierwszy w badaniu na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: invoX Pharma Limited

Otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej FS118, dwuswoistego przeciwciała LAG-3/PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie to zostanie przeprowadzone na dorosłych uczestnikach, u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory, w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności FS118. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, z zastosowaniem wielu dawek, po raz pierwszy u ludzi, zaprojektowane w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej fazy 2 dawki (RP2D) dla FS118 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami oraz w celu określenia skuteczności FS118 u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność i odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Francja
        • La Timone
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym, który uległ progresji podczas terapii zawierającej PD-1/PD-L1 lub po jej zakończeniu;
  • Mierzalna choroba;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Oczekiwana długość życia szacowana na co najmniej 3 miesiące;
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Tylko rozszerzona kohorta:

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nawracający/przerzutowy (R/M) SCCHN, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii;
  • Tylko 1 wcześniejsza terapia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 i udokumentowana punktacja PD-L1 ≥1% na podstawie łącznej liczby punktów dodatnich lub wyniku proporcji guza w ramach leczenia;
  • Schemat leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 musi być ostatnią wcześniejszą terapią przed włączeniem do badania, po nie więcej niż 2 wcześniejszych systemowych schematach R/M SCCHN;
  • Nabyta oporność na terapię zawierającą anty-PD-1 lub anty-PD-L1;
  • Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się biopsji rdzeniowej lub wycinającej przed leczeniem iw trakcie leczenia, a badacz nie ocenia, że ​​procedura biopsji wiąże się z wysokim ryzykiem.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Uznaje się, że uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zgonu w przypadku COVID-19;
  • Uczestnicy z historią COVID-19 i nie przedstawili negatywnego wyniku testu na zakażenie SARS CoV-2 w ciągu 28 dni od planowanej daty pierwszej dawki z FS118;
  • Wcześniejsza terapia: Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze leczenie inhibitorem LAG-3;
  • Uczestnicy z aktywną lub udokumentowaną historią chorób autoimmunologicznych;
  • Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby;
  • znane infekcje;
  • Niekontrolowane przerzuty do OUN, pierwotne guzy OUN lub guzy lite z przerzutami do OUN jako jedyną mierzalną chorobą;
  • Wcześniejsza historia lub czynna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc, zapalenie mózgu, drgawki, ciężkie zdarzenia niepożądane związane z układem immunologicznym po wcześniejszym leczeniu zawierającym PD-1/PD-L1;
  • Znaczące nieprawidłowości serca;
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne;
  • Nietolerancja badanego produktu lub jego substancji pomocniczych lub jakikolwiek stan, który według oceny Badacza znacząco zakłóciłby i/lub uniemożliwiłby uczestnikom udział w badaniu.

Tylko rozszerzona kohorta:

  • Uczestnik ma pierwotne ognisko guza w nosogardzieli lub tarczycy;
  • Historia ciężkiej toksyczności związanej z układem odpornościowym podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS118 tygodniowo
Początkowe kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie jako kohorty pojedynczego uczestnika. Jeśli nie zaobserwowano zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem DLT lub stopnia ≥ 2, wówczas dawkowanie będzie przebiegać według schematu 3+3, a następnie rozszerzona kohorta uczestników z SCCHN i rozszerzona kohorta SCCHN w skojarzeniu z paklitakselem.
Lek: FS118
Dawkowanie uczestników będzie odbywać się dożylnie (IV) co tydzień w 3-tygodniowych cyklach leczenia, aż do wystąpienia iCPD (tj. progresywnej choroby potwierdzonej immunologicznie), niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania leczenia.
Lek: Paklitaksel
Dawkowanie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu w połączeniu z FS118 podawanym w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione za pomocą CTCAEv4.03
12 miesięcy
Eskalacja dawki: stężenie w surowicy a profil czasowy FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (stężenia mierzone w mcg/ml)
7 miesięcy
Zwiększanie dawki: Maksymalne stężenie w surowicy FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax mierzone w mcg/ml)
7 miesięcy
Zwiększanie dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Tmax mierzony w godzinach)
7 miesięcy
Zwiększanie dawki: minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) FS118 przed następną dawką
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough mierzone w mcg/ml)
7 miesięcy
Zwiększanie dawki: powierzchnia pod stężeniem FS118 w surowicy w funkcji krzywej czasu (AUC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC mierzone w d.mcg/ml)
7 miesięcy
Zwiększanie dawki: klirens ogólnoustrojowy (CL) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL mierzony w ml/dzień)
7 miesięcy
Kohorta ekspansyjna: Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 u kwalifikujących się do oceny uczestników z SCCHN dodatnimi pod względem PD-L1 i LAG-3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenione przez RECIST 1.1
24 tygodnie
Kohorta rozszerzona (FS118 + paklitaksel): Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja) Częstość występowania, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniony przez CTCAE v 5.0
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: odpowiedź choroby na podstawie oceny RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1 i iRECIST
7 miesięcy
Kohorta rozszerzona: częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione za pomocą CTCAEv4.03
12 miesięcy
Kohorta ekspansji: maksymalne stężenie w surowicy FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Cmax mierzone w mcg/ml)
7 miesięcy
Kohorta ekspansji: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Tmax mierzony w godzinach)
7 miesięcy
Kohorta ekspansji: minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) FS118 przed następną dawką
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (Ctrough mierzone w mcg/ml)
7 miesięcy
Kohorta ekspansyjna: pole powierzchni pod stężeniem FS118 w surowicy w funkcji krzywej czasu (AUC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (AUC mierzone w d.mcg/ml)
7 miesięcy
Kohorta rozszerzona: klirens ogólnoustrojowy (CL) FS118
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy PK surowicy (CL mierzony w ml/dzień)
7 miesięcy
Ekspansja kohorty: odpowiedź na chorobę zgodnie z oceną RECIST 1.1 i iRECIST u wszystkich uczestników SCCHN
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenione przez RECIST 1.1 i iRECIST
24 miesiące
Kohorta zwiększania dawki i ekspansji FS118 + paklitaksel
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Częstość występowania immunogenności FS118 będzie obejmować wykrywanie i analizę ADA (częstość występowania mierzona w mianie)
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS118-17101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj