Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FS118 első az előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek humán vizsgálatában

2025. június 27. frissítette: invoX Pharma Limited

Fázis 1/2, nyílt, első emberben végzett vizsgálat az FS118, egy LAG-3/PD-L1 bispecifikus antitest biztonságosságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot előrehaladott daganatokkal diagnosztizált felnőtt résztvevőkkel végzik az FS118 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és aktivitásának jellemzésére. Ez egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság és a tolerálhatóság szisztematikus értékelése, a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázis meghatározása. dózis (RP2D) az FS118-ra előrehaladott daganatos résztvevőknél, valamint az FS118 hatékonyságának meghatározása fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő résztvevőknél. A farmakokinetikát, a farmakodinámiát, az immunogenitást és a választ is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Healthcare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Lyon Berard
      • Marseille, Franciaország
        • La Timone
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine Lacassagne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Életkor ≥18 év;
  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorokkal rendelkező résztvevők, amelyek a PD-1/PD-L1 tartalmú terápia alatt vagy azt követően progrediáltak;
  • Mérhető betegség;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤1;
  • A várható élettartam legalább 3 hónap;
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlás;
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Csak bővítési kohorsz:

  • Szövettani és/vagy citológiailag igazolt recidiváló/metasztatikus (R/M) SCCHN, amely nem alkalmas sebészeti vagy besugárzásos gyógyító terápiára;
  • Csak 1 korábbi anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia és dokumentált PD-L1 pontszám ≥1% a kombinált pozitív pontszám vagy a tumor arány pontszáma alapján a kezelés részeként;
  • Egy anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelési rendnek kell lennie az utolsó megelőző kezelésnek a vizsgálatba való felvétel előtt, legfeljebb 2 korábbi R/M SCCHN szisztémás sémát követően;
  • Szerzett rezisztencia egy anti-PD-1- vagy anti-PD-L1-tartalmú terápiával szemben;
  • A résztvevő vállalja, hogy előkezelésen és kezelés közbeni mag- vagy kimetszéses biopszián esik át, és a biopsziás eljárást a vizsgáló nem ítéli magas kockázatúnak.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • A résztvevőt a COVID-19 esetén nagy a halálos kimenetelű kimenetel kockázata;
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szerepelt a COVID-19, és nem nyújtottak be negatív tesztet a SARS CoV-2 fertőzésre az FS118 első beadási dátumától számított 28 napon belül;
  • Korábbi terápia: szisztémás rákellenes kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 28 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy előzetes kezelésben részesült LAG-3 gátlóval;
  • Olyan résztvevők, akiknek aktív vagy dokumentált anamnézisében autoimmun betegség szerepel;
  • Az anamnézisben előforduló, kontrollálatlan interkurrens betegség;
  • Ismert fertőzések;
  • Nem kontrollált központi idegrendszeri áttétek, elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy szolid tumorok központi idegrendszeri áttétekkel, mint csak mérhető betegség;
  • Korábbi vagy aktív intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, agyvelőgyulladás, görcsrohamok, súlyos immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események korábbi PD-1/PD-L1 tartalmú kezelések során;
  • Jelentős szívelégtelenség;
  • Jelentős laboratóriumi eltérések;
  • A vizsgálati készítmény vagy segédanyagai iránti intolerancia, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgálatban résztvevők vizsgálatban való részvételét jelentősen rontaná és/vagy megtiltja, a vizsgáló megítélése szerint.

Csak bővítési kohorsz:

  • A résztvevőnek nasopharynx vagy pajzsmirigy elsődleges daganata van;
  • Súlyos immunrendszeri toxicitás a kórtörténetben az ellenőrzőpont-gátlókkal végzett korábbi kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FS118 hetente
A kezdeti kohorszok egymás után, egy résztvevős kohorszként jelentkeznek be. Ha nem figyelhető meg DLT vagy ≥Grade 2 vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény, akkor az adagolás 3+3 elrendezésben történik, majd az SCCHN-ben szenvedő résztvevők kiterjesztett csoportja és egy kiterjesztett SCCHN kohorsz Paclitaxellel kombinálva.
Drog: FS118
A résztvevők adagolása intravénásan (IV) hetente történik 3 hetes kezelési ciklusokban az iCPD (azaz immunrendszer által igazolt progresszív betegség), elfogadhatatlan toxicitás vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Paclitaxel
Adagolás minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján FS118-cal kombinálva, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: A kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulását, súlyosságát és időtartamát a CTCAEv4.03 fogja értékelni
12 hónap
Dózisemelés: szérumkoncentráció vs. FS118 időprofilja
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (a koncentrációt mcg/ml-ben mérik)
7 hónap
Dózisemelés: Az FS118 maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (Cmax mcg/ml-ben mérve)
7 hónap
Dózisemelés: Az FS118 maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (Tmax órákban mérve)
7 hónap
Dózisemelés: Az FS118 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) a következő adag előtt
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (Ctrough mcg/ml-ben mérve)
7 hónap
Dózisemelés: A szérum FS118 koncentrációja alatti terület az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (AUC d.mcg/ml-ben mérve)
7 hónap
Dózisemelés: Az FS118 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (CL/nap mértékegységben mérve)
7 hónap
Bővítési kohorsz: A RECIST 1.1 módszerrel értékelt betegségkontroll aránya a PD-L1 és LAG-3 pozitív SCCHN-ben szenvedő értékelhető résztvevőknél
Időkeret: 24 hét
A RECIST értékelése 1.1
24 hét
Kibővített kohorsz (FS118 + paklitaxel): A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság) A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és időtartama
Időkeret: 12 hónap
A CTCAE v 5.0 által értékelve
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: A betegségre adott válasz a RECIST 1.1 és az iRECIST által értékelve
Időkeret: 7 hónap
A RECIST 1.1 és az iRECIST által értékelt
7 hónap
Bővítési kohorsz: A kezeléssel kapcsolatos, felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események előfordulását, súlyosságát és időtartamát a CTCAEv4.03 fogja értékelni
12 hónap
Bővítési kohorsz: Az FS118 maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (Cmax mcg/ml-ben mérve)
7 hónap
Bővítési kohorsz: Az FS118 maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (Tmax órákban mérve)
7 hónap
Bővítési kohorsz: Az FS118 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) a következő adag előtt
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (Ctrough mcg/ml-ben mérve)
7 hónap
Bővítési kohorsz: A szérum FS118-koncentrációja alatti terület az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (AUC d.mcg/ml-ben mérve)
7 hónap
Bővítési kohorsz: Az FS118 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 7 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (CL/nap mértékegységben mérve)
7 hónap
Bővítési kohorsz: A betegségre adott válasz a RECIST 1.1 és az iRECIST értékelése szerint az összes SCCHN résztvevőnél
Időkeret: 24 hónap
A RECIST 1.1 és az iRECIST által értékelt
24 hónap
Az FS118 + paklitaxel dóziseszkalációja és bővítési kohorsza
Időkeret: 7 hónap
Az FS118 immunogenitásának előfordulása magában foglalja az ADA kimutatását és elemzését (az előfordulást titerben mérik)
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

invoX Pharma Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FS118-17101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel